Alprostadil "Pint" 20 Mikrogramm - Konzentrat zur Infusionsbereitung

Land: Österrike

Språk: tyska

Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiva substanser:

ALPROSTADIL

Tillgänglig från:

Pint-Pharma GmbH

ATC-kod:

C01EA01

INN (International namn):

alprostadil

Enheter i paketet:

5 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate

Receptbelagda typ:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapiområde:

Alprostadil

Produktsammanfattning:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tillstånd datum:

2004-12-22

Bipacksedel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Alprostadil „PINT“ 20 Mikrogramm - Konzentrat zur
Infusionsbereitung Wirkstoff:
Alprostadil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der
Anwendung dieses
Arzneimittels begonnen wird.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
–
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist
Alprostadil „PINT“ 20 Mikrogramm
und wofür wird es angewendet?
2.
Was muss vor der Anwendung von
Alprostadil „PINT“ 20 Mikrogramm
beachtet
werden?
3.
Wie ist
Alprostadil „PINT“ 20 Mikrogramm
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
Alprostadil „PINT“ 20 Mikrogramm
aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST Alprostadil „PINT“ 20 Mikrogramm - Konzentrat zur
Infusionsbereitung UND
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alprostadil „PINT“ 20 Mikrogramm
enthält die durchblutungsfördernde Substanz Alprostadil. Es
dient zur Behandlung der chronischen arteriellen Verschlusskrankheit
im Stadium III und IV,
wenn eine Therapie zur Erweiterung der Blutgefäße nicht möglich
oder erfolglos ist.
2.
WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON Alprostadil „PINT“ 20 Mikrogramm -
Konzentrat zur Infusionsbereitung BEACHTET WERDEN?
Alprostadil darf nicht angewendet werden:
­
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alprostadil oder einen
der sonstigen
Bestandteile von
Alprostadil „PINT“ 20 Mikrogramm
.sind,
­
bei Patienten mit vorgeschädigtem Herzen, wie z. B.
kreislaufwirksamen
Herzrhythmusstörungen, ni

Produktens egenskaper

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F A C H I N F O R M A T I O N
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALPROSTADIL „PINT“ 20 ΜG - KONZENTRAT ZUR INFUSIONSBEREITUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 1 ml enthält 20 µg Alprostadil
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose
Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit Stadien III
und IV nach Fontaine, wenn
eine
lumenerweiternde Therapie nicht möglich oder erfolglos ist.
4.2.
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_INTRAVENÖSE THERAPIE:_
Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intravenöse Therapie
nach folgendem Dosierungsschema
durchgeführt werden:
Der Inhalt von 2 Ampullen – zu je 1 ml – _ Alprostadil „Pint“
20 µg - Konzentrat zur _
_Infusionsbereitung _ (40 µg Alprostadil) wird mit 50–250ml
Natriumchloridlösung zu einer klaren,
farblosen Lösung verdünnt und über 2 Stunden i.v. infundiert (=333
ng/min; Infusionsgeschwindigkeit
0,4–2ml/min, bei 50ml mittels Perfusor).
Diese Dosis wird 1mal täglich, bei schwerem klinischen Befund bis zu
2mal täglich intravenös
appliziert.
Alternativ können auch 1mal täglich 3 Ampullen _Alprostadil
„Pint“ 20 µg - Konzentrat zur _
_Infusionsbereitung _ (60 µg Alprostadil) in 50 bis 250 ml
zubereiteter Lösung über 3 Stunden i.v.
infundiert werden (=333 ng/min: Infusionsgeschwindigkeit 0,3 bis 1,4
ml/min; bei 50 ml mittels
Perfusor).
_DOSIERUNG BEI EINGESCHRÄNKTER NIERENFUNKTION:_
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatininwerten über
1,5mg/dl, GFR unter 90 ml/min) sollte
die Behandlung mit 2mal täglich 1 Ampulle _Alprostadil „Pint“ 20
µg - Konzentrat zur Infusionsbereitung _
(20µg PGE1) über 2 Stunden begonnen werden.
Entsprechend dem klinischen Gesamtbild kann die Dosis innerhalb von
2–3 Tagen auf die oben
angeführte "Normaldosierung