Nchi: Austria
Lugha: Kijerumani
Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ALPROSTADIL
Pint-Pharma GmbH
C01EA01
alprostadil
5 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Alprostadil
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2004-12-22
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Alprostadil „PINT“ 20 Mikrogramm - Konzentrat zur Infusionsbereitung Wirkstoff: Alprostadil Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Alprostadil „PINT“ 20 Mikrogramm und wofür wird es angewendet? 2. Was muss vor der Anwendung von Alprostadil „PINT“ 20 Mikrogramm beachtet werden? 3. Wie ist Alprostadil „PINT“ 20 Mikrogramm anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Alprostadil „PINT“ 20 Mikrogramm aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST Alprostadil „PINT“ 20 Mikrogramm - Konzentrat zur Infusionsbereitung UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Alprostadil „PINT“ 20 Mikrogramm enthält die durchblutungsfördernde Substanz Alprostadil. Es dient zur Behandlung der chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium III und IV, wenn eine Therapie zur Erweiterung der Blutgefäße nicht möglich oder erfolglos ist. 2. WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON Alprostadil „PINT“ 20 Mikrogramm - Konzentrat zur Infusionsbereitung BEACHTET WERDEN? Alprostadil darf nicht angewendet werden: wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alprostadil oder einen der sonstigen Bestandteile von Alprostadil „PINT“ 20 Mikrogramm .sind, bei Patienten mit vorgeschädigtem Herzen, wie z. B. kreislaufwirksamen Herzrhythmusstörungen, ni Soma hati kamili
Seite 1 von 8 F A C H I N F O R M A T I O N ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ALPROSTADIL „PINT“ 20 ΜG - KONZENTRAT ZUR INFUSIONSBEREITUNG 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle zu 1 ml enthält 20 µg Alprostadil Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Therapie der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit Stadien III und IV nach Fontaine, wenn eine lumenerweiternde Therapie nicht möglich oder erfolglos ist. 4.2. DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _INTRAVENÖSE THERAPIE:_ Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intravenöse Therapie nach folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden: Der Inhalt von 2 Ampullen – zu je 1 ml – _ Alprostadil „Pint“ 20 µg - Konzentrat zur _ _Infusionsbereitung _ (40 µg Alprostadil) wird mit 50–250ml Natriumchloridlösung zu einer klaren, farblosen Lösung verdünnt und über 2 Stunden i.v. infundiert (=333 ng/min; Infusionsgeschwindigkeit 0,4–2ml/min, bei 50ml mittels Perfusor). Diese Dosis wird 1mal täglich, bei schwerem klinischen Befund bis zu 2mal täglich intravenös appliziert. Alternativ können auch 1mal täglich 3 Ampullen _Alprostadil „Pint“ 20 µg - Konzentrat zur _ _Infusionsbereitung _ (60 µg Alprostadil) in 50 bis 250 ml zubereiteter Lösung über 3 Stunden i.v. infundiert werden (=333 ng/min: Infusionsgeschwindigkeit 0,3 bis 1,4 ml/min; bei 50 ml mittels Perfusor). _DOSIERUNG BEI EINGESCHRÄNKTER NIERENFUNKTION:_ Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatininwerten über 1,5mg/dl, GFR unter 90 ml/min) sollte die Behandlung mit 2mal täglich 1 Ampulle _Alprostadil „Pint“ 20 µg - Konzentrat zur Infusionsbereitung _ (20µg PGE1) über 2 Stunden begonnen werden. Entsprechend dem klinischen Gesamtbild kann die Dosis innerhalb von 2–3 Tagen auf die oben angeführte "Normaldosierung Soma hati kamili