Land: Europeiska unionen
Språk: norska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
retapamulins
Glaxo Group Ltd
D06AX13
retapamulin
Antibiotika og kjemoterapeutiske midler til dermatologisk bruk
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. Se avsnitt 4. 4 og 5. 1 for viktig informasjon om den kliniske aktiviteten av retapamulin mot ulike typer av Staphylococcus aureus. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Revision: 15
Tilbaketrukket
2007-05-24
22 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ALTARGO: 10 MG/G SALVE retapamulin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Altargo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Altargo 3. Hvordan du bruker Altargo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Altargo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ALTARGO ER OG HVA DET BRUKES MOT Altargo salve inneholder et antibiotikum som kalles retapamulin og som brukes på huden. Altargo brukes for å behandle bakterielle infeksjoner som rammer små hudområder. Infeksjoner som behandles med Altargo er impetigo (brennkopper med infiserte områder med skorper), kuttskader, skrammer og sår som er sydd. Altargo skal kun brukes av voksne og barn over ni måneder. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ALTARGO BRUK IKKE ALTARGO Hvis du er allergisk overfor retapamulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Altargo. Hvis du merker at infeksjonen blir verre, eller du merker en forverring av rødheten i huden, irritasjon eller andre tegn eller symptomer på området hvor salven ble påført, bør du slutte å bruke Altargo og rådføre deg med legen. Se også pkt. 4 i dette pakningsvedlegget. Ta kontakt med lege dersom du ikke merker noen forbedring av infeksjonen etter to til tre Läs hela dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Altargo 10 mg/g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert gram salve inneholder 10 mg retapamulin (1 % w/w). Hjelpestoffer med kjent effekt: Hvert gram salve inneholder opptil 20 mikrogram butylert hydroksytoluen (E321). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Salve ”Off-white” salve med myk konsistens. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Korttidsbehandling av følgende overflatiske hudinfeksjoner hos voksne, ungdom og barn (fra ni måneder) (se pkt. 5.1): • Impetigo. • Infiserte mindre laserasjoner, abrasjoner eller suturerte sår. Se pkt. 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende retapamulins kliniske effekt overfor ulike typer av _Staphylococcus aureus. _ _ _ Bruk av Altargo bør skje i henhold til offisielle retningslinjer vedrørende egnet bruk av antibakterielle legemidler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne (mellom 18 – 65 år), ungdom (mellom 12 – 17 år), spedbarn og barn (fra 9 måneder – 11 år) _ Et tynt lag salve påsmøres det affiserte området to ganger daglig i fem dager. Det behandlede området kan overdekkes med steril bandasje eller gasbind. Sikkerhet og effekt er ikke klarlagt ved følgende lesjoner: • Impetiginøse lesjoner > 10 i antall og som overskrider 100 cm 2 i samlet overflate. • Infiserte lesjoner større enn 10 cm i lengde eller med en samlet overflate på > 100 cm 2 . Hos pasienter under 18 år bør den totale overflate som behandles, ikke utgjøre mer enn 2 % av kroppsoverflaten. Utgått markedsføringstillatelse 3 Pasienter hvor den kliniske respons uteblir etter to til tre dagers behandling, bør re-evalueres, og alternativ behandling bør vurderes (se pkt. 4.4). _Spesielle pasientgrupper _ _ _ _Eldre (fra 65 år og eldre) _ Dosejustering er ikke nødvendig. _Nedsatt nyrefunksjon _ Dosejustering er ikke nødvendig. Se pkt 5.3. _Nedsatt leverfunksjon _ Dosejustering er ikke nødvendig. Se pkt 5.3. _Pediatri Läs hela dokumentet