Land: Italien
Språk: italienska
Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Citicolina
TEVA ITALIA S.R.L.
N06BX06
Citicolina
"1000 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 3 FIALE DA 4 ML; "500 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE DA 4 ML; 5 FIALE 2 ML 250 MG
N
Citicolina
027648029 - 500 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DA 4 ML - Revocato; 027648031 - 1000 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE 3 FIALE DA 4 ML - Revocato; 027648017 - 5 FIALE 2 ML 250 MG - Revocato
Revocato
_FOGLIO ILLUSTRATIVO_ CITICOLINA DOROM 500 MG /4 ML SOLUZIONE INIETTABILE CITICOLINA DOROM 1000 MG /4 ML SOLUZIONE INIETTABILE CITICOLINA MEDICINALE EQUIVALENTE COMPOSIZIONE _Una fiala da 500 mg contiene_ : principio attivo: citicolina sale sodico mg 522,5 (pari a citicolina mg 500); eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili. _Una fiala da 1000 mg contiene_ : principio attivo: citicolina sale sodico mg 1045 (pari a citicolina mg 1000); eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile per uso parenterale. 5 fiale da 500mg/4ml Soluzione iniettabile per uso parenterale. 3 fiale da 1000mg/4ml CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Neurologico; neurotrofico. TITOLARE A.I.C. Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 - 20154 Milano PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. Stabilimento di Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI). INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. PRECAUZIONI PER L’USO In caso di grave edema cerebrale è necessaria la somministrazione concomitante di farmaci, quali corticosteroidi o mannitolo, in grado di abbassare la pressione intracerebrale. In presenza di emorragia intracranica, si dovrà ricorrere a dosi frazionate di 100/200 mg, da ripetersi 2-3 volte al giorno, evitando la somministrazione di dosi singole elevate (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) che possono aumentare il flusso ematico cerebrale. INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; può essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione. 1/2 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, Läs hela dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CITICOLINA DOROM 500 mg /4 ml soluzione iniettabile CITICOLINA DOROM 1000 mg /4 ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una fiala da 500 mg contiene: Citicolina sale sodico 522,50 mg pari a citicolina 500 mg Una fiala da 1000 mg contiene: Citicolina sale sodico 1045 mg pari a citicolina 1000 mg 3. FORMA FARMACEUTICA Fiale per uso parenterale (i.m. - i.v. - flebo). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Fino ad 1 grammo al giorno in una o più somministrazioni, per via intramuscolare, endovenosa o per fleboclisi. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO In caso di grave edema cerebrale è necessaria la somministrazione concomitante di farmaci, quali corticosteroidi o mannitolo, in grado di abbassare la pressione intracerebrale. In presenza di emorragia intracranica, si dovrà ricorrere a dosi frazionate di 100/200 mg, da ripetersi 2-3 volte al giorno, evitando la somministrazione di dosi singole elevate (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) che possono aumentare il flusso ematico cerebrale. La specialità non deve essere somministrata quale monoterapia, ma in associazione alle misure terapeutiche richieste dalle diverse condizioni morbose. In caso di somministrazione endovenosa, il preparato va iniettato molto lentamente. La citicolina non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra. 4.5 INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE 1/3 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzi Läs hela dokumentet