Land: Europeiska unionen
Språk: estniska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
dotsetakseel
Teva B.V.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastilised ained
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Rindade cancerDocetaxel Teva kombinatsioonis doxorubicin ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud abiaine ravi patsientidel, kellel on:toimiv node-positiivne rinnanäärmevähk;toimiv node-negatiivne rinnanäärmevähk. Patsientidel, kellel on toimiv node-negatiivne rinnanäärmevähk, abiainet ravi peaks olema piiratud, et patsientidel on õigus saada keemiaravi vastavalt rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumid esmane ravi varajases rinnavähi. Docetaxel Teva kombinatsioonis doxorubicin on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi kes ei ole varem saanud tsütotoksilist ravi selle tingimuse. Docetaxel Teva monotherapy on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksiline ravi. Eelmine keemiaravi peaks sisaldama antratsükliini või alküülivat ainet. Docetaxel Teva kombinatsioonis trastuzumab on näidustatud ravi metastaatilise rinnavähi, kelle kasvajad overexpress HER2 ja kes eelnevalt ei ole saanud keemiaravi jaoks metastaatilise haiguse. Docetaxel Teva kombinatsioonis capecitabine on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksilist keemiaravi. Eelnev ravi peaks sisaldama antratsükliini. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Teva on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer pärast rikke enne keemiaravi. Docetaxel Teva kombinatsioonis cisplatin on näidustatud patsientide raviks unresectable, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer, patsientidel, kes ei ole varem saanud keemiaravi selle seisukord. Eesnäärme cancerDocetaxel Teva kombinatsioonis prednisooni või prednisolooni on näidustatud patsientide raviks hormoon tulekindlad metastaatilise eesnäärmevähiga. Mao adenocarcinomaDocetaxel Teva kombinatsioonis cisplatin ja 5-fluorouratsiili on näidustatud ravi metastaatilise mao adenocarcinoma, sealhulgas adenocarcinoma, gastroesophageal ristmikul, kes ei ole eelnevalt saanud keemiaravi jaoks metastaatilise haiguse. Pea ja kaela cancerDocetaxel Teva kombinatsioonis cisplatin ja 5-fluorouratsiili on näidustatud induktsiooni ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud soomusrakuline kartsinoom pea ja kael.
Revision: 18
Endassetõmbunud
2010-01-26
106 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 107 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE DOCETAXEL TEVA 20 MG/0,72 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT JA LAHUSTI dotsetakseel ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Docetaxel Teva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Docetaxel Teva kasutamist 3. Kuidas Docetaxel Teva’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Docetaxel Teva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DOCETAXEL TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Selle ravimi nimi on Docetaxel Teva. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine. Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi. Teie arst määras teile Docetaxel Teva rinnanäärmevähi, kopsuvähi teatud vormi (mitte-väikerakk kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks: - Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Teva’t manustada kas üksinda või kombinatsioonis doksorubitsiiniga, trastuzumabiga või kapetsitabiiniga. - Varajases staadiumis rinnanäärmevähi raviks, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib Docetaxel Teva’t manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga. - Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Teva’t manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga. - Eesnäärmevähi raviks manustatakse Docetaxel Teva’t kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga. - Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Teva’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga. - Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Docetaxel Teva’t kombinatsioonis tsisp Läs hela dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml kontsentraadi viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli. Iga ml kontsentraati sisaldab 27,73 mg dotsetakseeli. Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks kontsentraadi viaal sisaldab 25,1% (w/w) veevaba etanooli (181 mg veevaba etanooli). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti. Kontsentraat on selge viskoosne, kollane kuni pruunikaskollane lahus. Lahusti on värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Rinnanäärmevähk Docetaxel Teva kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud adjuvantseks raviks patsientidele, kellel on: • opereeritav lümfisõlm-positiivne rinnanäärmevähk, • opereeritav lümfisõlm-negatiivne rinnanäärmevähk. Opereeritava lümfisõlm-negatiivse rinnanäärmevähiga patsientide adjuvantravi peab piirduma patsientidega, kellele on näidustatud keemiaravi vastavalt varajase rinnanäärmevähi esmase ravi rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumitele (vt lõik 5.1). Docetaxel Teva kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärme kartsinoomi raviks patsientidele, kes ei ole varem saanud selle haiguse raviks tsütotoksilist ravi. Docetaxel Teva monoteraapiana on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärme kartsinoomiga patsientidele, kelle tsütotoksiline ravi on ebaõnnestunud. Eelnev keemiaravi peab olema sisaldanud kas antratsükliini või alküülivat ainet. Docetaxel Teva kombinatsioonis trastuzumabiga on näidustatud metastaseerunud HER2– üleekspressiooniga rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud keemiaravi metastaatilise haiguse raviks. Docetaxel Teva kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärmevähi Läs hela dokumentet