Land: Serbien
Språk: serbiska
Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
9-ovalentna пропорциональному против humanog papilomavirusa (rekombinantna, adsorbovana)
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
J07BM03
9-ovalentna vakcina protiv humanog papilomavirusa (rekombinantna, adsorbovana)
30mcg/0.5mL+40mcg/0.5mL+60mcg/0.5mL+40mcg/0.5mL+20mcg/0.5mL+20mcg/0.5mL+20mcg/0.5mL+20mcg/0.5mL+20mcg/0.5mL
suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 30mcg/0.5mL+40mcg/0.5mL+60mcg/0.5mL+40mcg/0.5mL+20mcg/0.5mL+20mcg/0.5mL
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
MERCK SHARP & DOHME B.V.
JKL: 0011804
REGISTRACIJA
2017-04-04
1 od 13 UPUTSTVO ZA LEK GARDASIL ® 9, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU 9-OVALENTNA VAKCINA PROTIV HUMANOG PAPILOMAVIRUSA, (REKOMBINANTNA, ADSORBOVANA) Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DETE POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama ili Vašem detetu i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek GARDASIL 9 i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek GARDASIL 9 3. Kako se primenjuje lek GARDASIL 9 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek GARDASIL 9 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 13 1. ŠTA JE LEK GARDASIL 9 I ČEMU JE NAMENJEN GARDASIL 9 je vakcina namenjena deci i adolescentima starijim od 9 godina i odraslima. Daje se radi zaštite od bolesti uzrokovanih humanim papilomavirusom (HPV) tipa 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58. Ove bolesti uključuju oštećenja koja prethode raku (prekancerozne lezije) i rak ženskih polnih organa (grlića maternice, stidnih usana i vagine); prekancerozne lezije i rak anusa i genitalne kondilome (bradavice) na polnim organima muškaraca i žena. GARDASIL 9 je ispitan kod muškaraca i žena uzrasta od 9 do 26 godina. GARDASIL 9 štiti od tipova HPV-a koji Läs hela dokumentet
1 od 19 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA GARDASIL ® 9, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: 9-ovalentna vakcina protiv humanog papilomavirusa (rekombinantna, adsorbovana) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 mL) sadržipribližno: humani papilomavirus 1 tip 6, L1 protein 2, 3 30 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 11, L1 protein 2, 3 40 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 16, L1 protein 2, 3 60 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 18, L1 protein 2, 3 40 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 31, L1 protein 2, 3 20 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 33, L1 protein 2, 3 20 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 45, L1 protein 2, 3 20 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 52, L1 protein 2, 3 20 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 58, L1 protein 2, 3 20 mikrograma 1 Humani papilomavirus = HPV. 2 L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u ćelijama kvasca (_Saccharomyces cerevisiae_ CANADE 3C-5 (soj 1895)) rekombinantnom DNK tehnologijom. 3 adsorbovan na adjuvans aluminijum-hidroksifosfat-sulfat, amorfni (0,5 miligrama Al). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bistra tečnost sa belim precipitatom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE GARDASIL 9 je vakcina indikovana za aktivnu imunizaciju osoba uzrasta od 9 godina i starijih protiv sledećih bolesti uzrokovanih HPV-om: premalignih lezija i kancera koji zahvataju cerviks, vulvu, vaginu i anus, uzrokovanih tipovima HPV-a sadržanih u vakcini genitalnih kondiloma (_Condyloma acuminata_) uzrokovanih određenim tipovima HPV-a. Za važne informacije o podacima koji podržavaju ove indikacije, videti odeljke 4.4 i 5.1. Primena vakcine G Läs hela dokumentet