GARDASIL 9

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

9-ovalentna пропорциональному против humanog papilomavirusa (rekombinantna, adsorbovana)

Mevcut itibaren:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

ATC kodu:

J07BM03

INN (International Adı):

9-ovalentna vakcina protiv humanog papilomavirusa (rekombinantna, adsorbovana)

Doz:

30mcg/0.5mL+40mcg/0.5mL+60mcg/0.5mL+40mcg/0.5mL+20mcg/0.5mL+20mcg/0.5mL+20mcg/0.5mL+20mcg/0.5mL+20mcg/0.5mL

Farmasötik formu:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Paketteki üniteler:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 30mcg/0.5mL+40mcg/0.5mL+60mcg/0.5mL+40mcg/0.5mL+20mcg/0.5mL+20mcg/0.5mL

Sınıf:

Z

Reçete türü:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Tarafından üretildi:

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Ürün özeti:

JKL: 0011804

Yetkilendirme durumu:

REGISTRACIJA

Yetkilendirme tarihi:

2017-04-04

Bilgilendirme broşürü

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
GARDASIL
®
9, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
9-OVALENTNA VAKCINA PROTIV HUMANOG PAPILOMAVIRUSA, (REKOMBINANTNA,
ADSORBOVANA)
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DETE
POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO
SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama ili Vašem detetu i ne smete ga davati
drugima. Može da im škodi, čak
i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek GARDASIL 9 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek GARDASIL 9
3.
Kako se primenjuje lek GARDASIL 9
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek GARDASIL 9
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK GARDASIL 9 I ČEMU JE NAMENJEN
GARDASIL 9 je vakcina namenjena deci i adolescentima starijim od 9
godina i odraslima. Daje se radi
zaštite od bolesti uzrokovanih humanim papilomavirusom (HPV) tipa 6,
11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58.
Ove bolesti uključuju oštećenja koja prethode raku (prekancerozne
lezije) i rak ženskih polnih organa (grlića
maternice, stidnih usana i vagine); prekancerozne lezije i rak anusa i
genitalne kondilome (bradavice) na
polnim organima muškaraca i žena.
GARDASIL 9 je ispitan kod muškaraca i žena uzrasta od 9 do 26
godina.
GARDASIL 9 štiti od tipova HPV-a koji

Ürün özellikleri

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
GARDASIL
®
9, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: 9-ovalentna vakcina protiv humanog papilomavirusa (rekombinantna,
adsorbovana)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,5 mL) sadržipribližno:
humani papilomavirus
1
tip 6, L1 protein
2, 3
30 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 11, L1 protein
2, 3
40 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 16, L1 protein
2, 3
60 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 18, L1 protein
2, 3
40 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 31, L1 protein
2, 3
20 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 33, L1 protein
2, 3
20 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 45, L1 protein
2, 3
20 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 52, L1 protein
2, 3
20 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 58, L1 protein
2, 3
20 mikrograma
1
Humani papilomavirus = HPV.
2
L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u ćelijama
kvasca (_Saccharomyces cerevisiae_
CANADE 3C-5 (soj 1895)) rekombinantnom DNK tehnologijom.
3
adsorbovan na adjuvans aluminijum-hidroksifosfat-sulfat, amorfni (0,5
miligrama Al).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistra tečnost sa belim precipitatom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
GARDASIL 9 je vakcina indikovana za aktivnu imunizaciju osoba uzrasta
od 9 godina i starijih protiv
sledećih bolesti uzrokovanih HPV-om:

premalignih lezija i kancera koji zahvataju cerviks, vulvu, vaginu i
anus, uzrokovanih tipovima
HPV-a sadržanih u vakcini

genitalnih kondiloma (_Condyloma acuminata_) uzrokovanih određenim
tipovima HPV-a.
Za važne informacije o podacima koji podržavaju ove indikacije,
videti odeljke 4.4 i 5.1.
Primena vakcine G