Ifirmacombi

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

irbesartan, hydrochloorthiazide

Tillgänglig från:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-kod:

C09DA04

INN (International namn):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Terapeutisk grupp:

Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem

Terapiområde:

hypertensie

Terapeutiska indikationer:

Behandeling van essentiële hypertensie. Deze vaste dosiscombinatie is geïndiceerd bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen.

Produktsammanfattning:

Revision: 15

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2011-03-04

Bipacksedel

33
B. BIJSLUITER
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IFIRMACOMBI 150 MG/12,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
IFIRMACOMBI 300 MG/12,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
IFIRMACOMBI 300 MG/25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Irbesartan/Hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ifirmacombi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IFIRMACOMBI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ifirmacombi is een combinatie van twee werkzame bestanddelen,
irbesartan en hydrochloorthiazide.
Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als
angiotensine-II-
receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam
wordt gemaakt en zich bindt aan
receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich.
Dit heeft een stijging van de
bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van
angiotensine-II aan deze receptoren,
waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Hydrochloorthiazide is een middel uit de groep geneesmiddelen (die we
thiazidediuretica noemen) die
de hoeveelheid urine doen toenemen en op die manier de bloeddruk
verlagen.
De twee werkzame bestanddelen in Ifirmacombi bewerkstelligen samen een
grotere verlaging van de
bloeddruk dan men met elke component afz

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan (als
irbesartanhydrochloride) en 12,5 mg
hydrochloorthiazide.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan (als
irbesartanhydrochloride) en 12,5 mg
hydrochloorthiazide.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan (als
irbesartanhydrochloride) en 25 mg
hydrochloorthiazide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Lichtroze, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Witte, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Lichtroze, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Deze vaste dosiscombinatie is bestemd voor volwassen patiënten bij
wie de bloeddruk niet adequaat
behandeld kan worden met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Ifirmacombi kan eenmaal daags worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Dosistitratie met de afzonderlijke componenten (d.w.z. irbesartan en
hydrochloorthiazide) kan worden
aanbevolen.
Indien klinisch aangewezen, kan overschakeling van monotherapie op
vaste combinaties worden
overwogen:
-
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten bij wie
de bloeddruk niet
3
adequaat behandeld kan worden met hydrochloorthiazide of irbesartan
150 mg alleen.
-
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten die niet
adequaat kunnen
behande