Imatinib medac

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

imatinib

Tillgänglig från:

Medac

ATC-kod:

L01XE01

INN (International namn):

imatinib

Terapeutisk grupp:

Protein kinase hemmere

Terapiområde:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome

Terapeutiska indikationer:

Imatinib medac er angitt for behandling av:paediatric pasienter med nylig diagnostisert Philadelphia-kromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi (CML) for hvem bein marg transplantasjon er ikke ansett som den første linje behandling;paediatric pasienter med Ph+KML i kronisk fase etter svikt av interferon-alfa terapi, eller i akselerert fase, voksen og paediatric pasienter med Ph+CML i blast krise, voksen og paediatric pasienter med nylig diagnostisert Philadelphia kromosom positive akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ALL) integrert med kjemoterapi;voksne pasienter med tilbakefall eller ildfast Ph+ALLE som monoterapi;voksne pasienter med myelodysplastic/myeloproliferativ sykdom (MDS/MPD) er forbundet med blodplate-avledet vekstfaktor reseptor (PDGFR) gene re-ordninger;voksne pasienter med avansert hypereosinophilic syndrom (HMS) og/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRa omorganisering;voksne pasienter med inoperabel dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) og voksne pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk DFSP som ikke er kvalifisert for kirurgi. Effekten av imatinib på utfallet av bein marg transplantasjon har ikke fastsatt. I voksen og paediatric pasienter, effektiviteten av imatinib er basert på overordnede haematological og cytogenetic respons priser og progresjon-fri overlevelse i CML, på haematological og cytogenetic respons priser i Ph+ALL, MDS/MPD, på haematological respons priser i HMS/CEL og på objektive svar priser hos voksne pasienter med inoperabel og/eller metastatisk DFSP. Erfaring med imatinib hos pasienter med MDS/MPD forbundet med PDGFR gene re-ordninger er svært begrenset. Bortsett fra i nydiagnostisert kronisk fase KML, det er ingen kontrollerte studier som viser en klinisk nytte eller økt overlevelse for disse sykdommer.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

Tilbaketrukket

Tillstånd datum:

2013-09-25

Bipacksedel

38
B. PAKNINGSVEDLEGG
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
IMATINIB MEDAC 100 MG HARDE KAPSLER
IMATINIB MEDAC 400 MG HARDE KAPSLER
imatinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Imatinib medac er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Imatinib medac
3.
Hvordan du bruker Imatinib medac
4.
Mulige
bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Imatinib medac
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA IMATINIB MEDAC ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Imatinib medac er et legemiddel som inneholder virkestoffet imatinib.
Dette legemidlet virker ved å
hemme vekst av unormale celler ved sykdommene listet nedenfor. Dette
inkluderer visse krefttyper.
IMATINIB MEDAC BRUKES FOR Å BEHANDLE VOKSNE, BARN OG UNGDOM MED:
•
KRONISK MYELOGEN LEUKEMI (KML) I BLASTKRISE. Leukemi er blodkreft som
rammer de hvite
blodcellene. Hvite blodceller hjelper vanligvis kroppen med å
bekjempe infeksjoner. Kronisk
myelogen leukemi er en form for leukemi hvor visse unormale hvite
blodceller (som kalles
myeloide celler) begynner å vokse uten kontroll. Imatinib medac
hemmer veksten av disse
cellene. Blastkrise er det mest avanserte stadiet av denne sykdommen.
•
PHILADELPHIAKROMOSOM POSITIV AKUTT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV
ALL). Leukemi er
en kreft som rammer hvite blodceller. Disse hvite blodcellene hjelper
vanligvis kroppen med å
bekjempe infeksjoner. Akutt lymfoblastisk leukemi er en form

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG
I
PREPARATOMTALE
2
1.
L EG EMI D L E TS
NAVN
_ _
Imatinib medac 100 mg harde kapsler
Imatinib medac 400 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV
SAMMENSETNING
_ _
Imatinib medac 100 mg harde kapsler
_ _
Hver harde kapsel inneholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Imatinib medac 400 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 400 mg imatinib (som mesilat).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Imatinib medac 100 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 12,518 mg laktosemonohydrat.
Imatinib medac 400 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 50,072 laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hard kapsel
Imatinib medac 100 mg harde kapsler
Harde kapsler av størrelse "3" med oransje hoveddel og hette.
Imatinib medac 400 mg harde kapsler
Harde kapsler av størrelse "00" med karamellfarget hoveddel og hette.
4.
KLI NI SKE
OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Imatinib medac er indisert ved behandling av
•
barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv
(Ph+) kronisk myelogen
leukemi (KML) i de tilfeller beinmargstransplantasjon ikke vurderes
som førstelinjebehandling.
•
barn med Ph+ KML i kronisk fase etter mislykket behandling med
interferon alfa, eller i
akselerert fase.
•
voksne og barn med Ph+ KML i blastkrise.
•
voksne og barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom positiv
akutt lymfoblastisk
leukemi (Ph+ ALL) samtidig med kjemoterapi.
•
voksne pasienter som monoterapi ved tilbakevendende eller refraktær
Ph+ ALL.
•
voksne pasienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer
(MDS/MPD) assosiert
med blodplatederivert vekstfaktor-reseptor (PDGFR) gen-rearrangering.
•
voksne pasienter med avansert hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller
kronisk eosinofil
leukemi
(KEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangering.
•
voksne pasienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP),
og hos voksne
pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk DFSP som ikke er
egnet for kirurgi.
Effekten av imatinib på utfallet a