Jetrea

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

ocriplasmin

Tillgänglig från:

Inceptua AB

ATC-kod:

S01XA22

INN (International namn):

ocriplasmin

Terapeutisk grupp:

Oftalmologiske

Terapiområde:

Retinale sygdomme

Terapeutiska indikationer:

Jetrea er indiceret hos voksne til behandling af vitreomaculær traktion (VMT), herunder når det er forbundet med makulært hul med en diameter på mindre end eller lig med 400 mikron.

Produktsammanfattning:

Revision: 15

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

2013-03-13

Bipacksedel

23
B. INDLÆGSSEDDEL
24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
JETREA 0,375 MG/0,3 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ocriplasmin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Jetrea
3.
Sådan vil du få Jetrea
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Jetrea indeholder det aktive stof ocriplasmin (ocriplasminum).
Jetrea anvendes til at behandle voksne med en øjensygdom betegnet
vitreomaculær traktion (VMT),
herunder når det er forbundet med et lille hul i macula (”den gule
plet”, som er den centrale del af det
lysfølsomme cellelag bagest i øjet).
VMT skyldes, at et gel-lignende materiale i bagerste del af øjet,
kaldet glaslegemet, har hæftet sig fast
ved macula og udøver et træk der. Macula sørger for det centrale
syn, som man bruger ved udførelsen
af dagligdags opgaver, såsom at køre bil, læse og genkende
ansigter. VMT kan give symptomer i form
af forvrænget eller svækket syn. Efterhånden som sygdommen udvikler
sig, kan det tilknyttede træk i
sidste ende medføre, at der dannes et hul i macula (kaldet et
maculahul).
Jetrea fungerer ved at adskille glaslegemet fra macula og hjælpe med
at lukke maculahullet, hvis et
sådant findes, hvilket kan mindske symptomerne fra VMT.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ JETREA
DU MÅ IKKE FÅ JETREA
-
hvis du er allergisk over for ocriplasmin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Jetrea (angivet i
pkt. 6)
-
hvis du har (eller har mistanke om, at du har) en betændelseslignende
tilstand (infektion) i eller
omkring øjet.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDS

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Jetrea 0,375 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 0,375 mg ocriplasmin
*
i 0,3 ml opløsning (1,25 mg/ml).
Dette giver en brugbar mængde til levering af en enkeltdosis på 0,1
ml, som indeholder 0,125 mg
ocriplasmin.
*
Ocriplasmin (ocriplasminum)
*
er en trunkeret form af humant plasmin, som fremstilles ved
rekombinant DNA-teknologi i et
Pichia pastoris
ekspressionssystem.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske (opløsning).
Klar og farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Jetrea er indiceret til voksne til behandling af vitreomaculær
traktion (VMT), herunder også når
tilstanden er forbundet med maculahul med en diameter på mindre end
eller svarende til 400
mikrometer (µ) (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Jetrea skal administreres af en specialuddannet oftalmolog, der har
erfaring med intravitreale
injektioner. Diagnosticeringen af vitreomaculær traktion (VMT) skal
foretages på baggrund af det
samlede kliniske billede, herunder patientens anamnese og kliniske
undersøgelser ved hjælp af alment
godkendt diagnostisk værktøj, såsom optisk kohærenstomografi
(OCT).
Dosering
Jetrea 0,375 mg/0,3 ml injektionsvæske er en “færdigfortyndet”
opløsning, som ikke kræver yderligere
fortynding. Den anbefalede dosis er 0,125 mg i 0,1 ml af opløsningen,
som administreres ved
intravitreal injektion i det berørte øje som éngangsdosis. Hvert
hætteglas må kun anvendes én gang og
til behandling af et enkelt øje. Da forløbet skal overvåges i
dagene efter injektionen, og da der er risiko
for nedsat syn i det øje, hvor injektionen blev givet, anbefales det
ikke at behandle det andet øje med
Jetrea samtidigt med eller inden for 7 dage efter den indledende
injektion. Gentagen administration i
det samme øje anbefales ikke (se pkt. 4.4).
Se pkt. 4.4 for instruktioner i monitorering efter injektionen