Land: Europeiska unionen
Språk: norska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
antihemoragika
Hemofili A
Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Dette preparatet inneholder ikke von Willebrand faktor og er derfor ikke indisert i von Willebrand sykdom.
Revision: 30
Tilbaketrukket
2000-08-04
36 B. PAKNINGSVEDLEGG 37 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN KOGENATE BAYER 250 IE _ _ PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING KOGENATE BAYER 500 IE _ _ PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING KOGENATE BAYER 1000 IE _ _ PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING KOGENATE BAYER 2000 IE _ _ PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING KOGENATE BAYER 3000 IE _ _ PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING Rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva KOGENATE Bayer er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker KOGENATE Bayer 3. Hvordan du bruker KOGENATE Bayer 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer KOGENATE Bayer 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon. 1. HVA KOGENATE BAYER ER OG HVA DET BRUKES MOT KOGENATE Bayer inneholder det aktive stoffet rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa). KOGENATE Bayer brukes til behandling og profylakse av blødninger hos voksne, ungdom og barn i alle aldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Dette preparatet inneholder ikke von Willebrand faktor og er derfor ikke indisert ved von Willebrands sykdom. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER KOGENATE BAYER BRUK IKKE KOGENATE BAYER • dersom du er allergisk overfor oktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 og slutten av avsnitt 2). • hvis du er allerg Läs hela dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN KOGENATE Bayer 250 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning KOGENATE Bayer 500 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning KOGENATE Bayer 1000 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning KOGENATE Bayer 2000 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning KOGENATE Bayer 3000 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulasjonsfaktor VIII (INN: oktokog alfa). Koagulasjonsfaktor VIII produseres ved rekombinant DNA teknologi (rDNA) i nyreceller hos babyhamster som inneholder det humane faktor VIII-genet. • En ml av KOGENATE Bayer 250 IE inneholder ca. 100 IE (250 IE / 2,5 ml) av human koagulasjonsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) etter rekonstituering. • En ml av KOGENATE Bayer 500 IE inneholder ca. 200 IE (500 IE / 2,5 ml) av human koagulasjonsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) etter rekonstituering. • En ml av KOGENATE Bayer 1000 IE inneholder ca. 400 IE (1000 IE / 2,5 ml) av human koagulasjonsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) etter rekonstituering. • En ml av KOGENATE Bayer 2000 IE inneholder ca. 400 IE (2000 IE / 5 ml) av human koagulasjonsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) etter rekonstituering. • En ml av KOGENATE Bayer 3000 IE inneholder ca. 600 IE (3000 IE / 5 ml) av human koagulasjonsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) etter rekonstituering. Styrken (IE) er bestemt ved bruk av ett-trinns koagulasjonsanalyse mot FDA Mega standarden som var kalibrert mot WHO standard i Internasjonale Enheter (IE). Den spesifikke aktiviteten av KOGENATE Bayer er ca. 4000 IE/mg protein. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (Bio-Set-system). Pulver: tørt hvitt til lett gulaktig pulver eller pulverkake. Oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker, en klar, fargeløs væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling og profyl Läs hela dokumentet