Levocetirizin AbZ 5 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Levocetirizindihydrochlorid

Tillgänglig från:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

ATC-kod:

R06AE09

INN (International namn):

Levocetirizindihydrochlorid

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Teil 1 - Filmtablette; Levocetirizindihydrochlorid (31082) 5 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2010-06-28

Bipacksedel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_LEVOCETIRIZIN ABZ 5 MG FILMTABLETTEN _
Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Levocetirizindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist
_Levocetirizin AbZ _
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Levocetirizin AbZ _
beachten?
3. Wie ist
_Levocetirizin AbZ _
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Levocetirizin AbZ _
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _LEVOCETIRIZIN ABZ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von
_Levocetirizin AbZ_
.
_Levocetirizin AbZ_
dient zur Behandlung von Allergien.
Es wird angewendet zur Behandlung von Symptomen bei allergischen
Erkrankungen wie:
-
Heuschnupfen
-
ganzjährigen Allergien wie Hausstaub- oder Haustierallergien
-
chronischer Nesselsucht
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _LEVOCETIRIZIN ABZ _BEACHTEN?
_LEVOCETIRIZIN ABZ _DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Levocetirizindihydrochlorid, Cetirizin,
Hydroxyzin oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
-
wenn Ihre
NIERENFUNKTION STARK EINGESCHRÄNKT
ist (schwere Niereninsuffizienz mit einer
Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHME

Produktens egenskaper

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_LEVOCETIRIZIN ABZ 5 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid
(entsprechend 4,2 mg
Levocetirizin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 63,5 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene, ovale Filmtablette. Die eine Seite der
Tablette besitzt die Prägung
„LC5“, die andere Seite der Tablette ist glatt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levocetirizin ist angezeigt:
-
zur Linderung von nasalen und okulären Symptomen bei saisonaler und
perennialer
allergischer Rhinitis
-
zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (1 Filmtablette).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten mit einer mäßig bis schwer eingeschränkten
Nierenfunktion sollte die
Dosis angepasst werden (siehe unter „Eingeschränkte
Nierenfunktion“).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell
einzustellen. Die Dosisanpassung
sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der
Anwendung dieser Tabelle
zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CL
cr
) des Patienten in ml/min
abgeschätzt werden. Die CL
cr
in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl)
nach folgender Formel bestimmt werden:
2
CL
cr
=
[140 - Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)
72 x Serumkreatinin (mg/dl)
_ _
Dosisanpassung bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion
GRUPPE
KREATININ-CLEARANCE
(ML/MIN)
DOSIS UND
EINNAHMEHÄUFIGKEIT
normal
≥ 80
1 Filmtablette einmal
täglich
leicht
50-79
1 Filmtablette einmal
täglich
mäßig
30-49
1 Filmtablette einmal alle 2
Tage
schwer
< 30
1 Filmtablette einmal alle 3
Tage
terminale Niereninsuffizienz
- dialysepflichtige