Land: Europeiska unionen
Språk: polska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
insulina glargine
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10AE04
insulin glargine
Leki stosowane w cukrzycy
Cukrzyca
Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Revision: 2
Wycofane
2017-01-03
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA LUSDUNA 100 JEDNOSTEK/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU Insulina glargina Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI W TYM Z INSTRUKCJĄ STOSOWANIA WSTRZYKIWACZA LUSDUNA NEXVUE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERAJĄ ONE INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek LUSDUNA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LUSDUNA 3. Jak stosować lek LUSDUNA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek LUSDUNA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LUSDUNA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek LUSDUNA zawiera insulinę glargina, która jest zmodyfikowaną insuliną, bardzo podobną do insuliny ludzkiej. Lek LUSDUNA jest stosowany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych. Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do prawidłowej kontroli poziomu cukru we Läs hela dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LUSDUNA 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glargina* (co odpowiada 3,64 mg). Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 300 jednostkom. *Insulina glargina jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach _Escherichia coli_. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie). Nexvue. Przejrzysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Produkt leczniczy LUSDUNA zawiera insulinę glargina, analog insuliny o przedłużonym czasie działania. Produkt leczniczy LUSDUNA należy podawać raz na dobę o dowolnej, ale zawsze o tej samej porze. Schemat dawkowania (dawkę i czas podania) należy ustalić indywidualnie. U pacjentów z cukrzycą typu 2 produkt leczniczy LUSDUNA można również podawać w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Moc produktu jest wyrażona w jednostkach. Jednostki te odnoszą się wyłącznie do insuliny glargina i nie są tożsame z jednostkami międzynarodowymi (ang. international unit, IU) ani z jednostkami, w których wyrażana jest moc innych analogów insuliny (patrz punkt 5.1). Szczególne grupy pacjentów _Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)_ U osób w podeszłym wieku postępujące pogorszenie czynności nerek może prow Läs hela dokumentet