Pemetrexed Fresenius Kabi

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

pemetrexed

Tillgänglig från:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-kod:

L01BA04

INN (International namn):

pemetrexed

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiske midler

Terapiområde:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Terapeutiska indikationer:

Malignt pleura mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af kemoterapi-naive patienter med inoperabel malignt pleura mesotheliom. Ikke-småcellet lungekræft cancerPemetrexed Fresenius Kabi i kombination med cisplatin er angivet for den første linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi. Pemetrexed, Fresenius Kabi er angivet som monoterapi til vedligeholdelse behandling af lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi hos patienter, hvis sygdom ikke har udviklet sig som følger umiddelbart efter platin-baseret kemoterapi. Pemetrexed, Fresenius Kabi er angivet som monoterapi for den anden linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi.

Produktsammanfattning:

Revision: 13

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

2016-07-22

Bipacksedel

68
B. INDLÆGSSEDDEL
69
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
pemetrexed
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Pemetrexed Fresenius Kabi
3.
Sådan skal du bruge Pemetrexed Fresenius Kabi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pemetrexed Fresenius Kabi er et lægemiddel, der anvendes til
behandling af kræft.
Pemetrexed Fresenius Kabi anvendes sammen med cisplatin, en anden
medicin mod kræft, til
behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker
lungehinderne, til patienter, som
ikke tidligere har fået kemoterapi.
Pemetrexed Fresenius Kabi er også en behandling, som gives sammen med
cisplatin, som den
indledende behandling af patienter med fremskreden lungekræft.
Pemetrexed Fresenius Kabi kan blive ordineret til dig, hvis du har
fremskreden lungekræft, og din
sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er
uforandret efter den indledende
kemoterapibehandling.
Pemetrexed Fresenius Kabi er også en behandling til patienter med
fremskreden lungekræft, hvor
sygdommen har udviklet sig, efter en anden indledende behandling med
kemoterapi har været forsøgt.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PEMETREXED FRESENIUS KABI
BRUG IKKE PEMETREXED FRESENIUS KABI:
-
hvis du er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige

Produktens egenskaper

1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg pulver til koncentrat til
infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med pulver indeholder 100 mg pemetrexed (som
pemetrexeddiacid)
Efter rekonstitution (se pkt. 6.6) indeholder hvert hætteglas 25
mg/ml pemetrexed.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til off-white frysetørret pulver eller fast stof.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
Pemetrexed Fresenius Kabi er indiceret til behandling af
kemoterapinaive patienter med inoperabelt
malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Ikke-småcellet lungecancer
Pemetrexed Fresenius Kabi er indiceret til behandling sammen med
cisplatin, som 1. linje-behandling
til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet
lungecancer, bortset fra cancer
hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi er indiceret som monoterapi til
vedligeholdelsesbehandling af lokalt
fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra
cancer hovedsageligt bestående
af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist
progression umiddelbart efter
platinbaseret kemoterapi (se pkt. 5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi er indiceret som 2. linje monoterapi til
behandling af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra
cancer hovedsageligt bestående
af pladeepitelceller (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Pemetrexed Fresenius Kabi må kun administreres under tilsyn af en
læge, som er kvalificeret i brugen
af kemoterapi mod cancer.
Dosering
_Pemetrexed Fresenius Kabi i kombination med cisplatin _
Den anbefalede dosis af Pemetrexed Fresenius Kabi er 500 mg/m
2
legemsoverflade indgivet som
intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver
21-dages-serie. Den anbefalede dosis
cispl