Posaconazole Accord

Land: Europeiska unionen

Språk: slovakiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

posakonazol

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kod:

J02AC04

INN (International namn):

posaconazole

Terapeutisk grupp:

Antimykotika na systémové použitie

Terapiområde:

Mycoses

Terapeutiska indikationer:

Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness je definovaný ako priebeh infekcie alebo neschopnosť zlepšiť po minimálne 7 dní pred terapeutické dávky účinných protiplesňové terapia. Posaconazole Dohoda je tiež uvedené, pre profylaxiu z invazívne mykotické infekcie v týchto pacientov: Pacienti dostávajú odpustenie-indukčnú chemoterapiu pri akútnej myelogenous leukémie (AML) alebo myelodysplastic syndrómy (MDS) očakáva, že v dôsledku dlhotrvajúceho neutropenia a ktorí majú vysoké riziko vzniku invazívne mykotické infekcie;Hematopoietic transplantácii kmeňových buniek (HSCT) príjemcom, ktorí podstupujú vysoké dávky imunosupresívnej terapie pre štepu proti hostiteľovi ochorenie a ktorí majú vysoké riziko vzniku invazívne mykotické infekcie.

Produktsammanfattning:

Revision: 7

Bemyndigande status:

oprávnený

Tillstånd datum:

2019-07-25

Bipacksedel

33
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
34
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
POSACONAZOLE ACCORD 100 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
posakonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Posaconazole Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Posaconazole Accord
3.
Ako užívať Posaconazole Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Posaconazole Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE POSACONAZOLE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Posaconazole Accord obsahuje liečivo nazývané posakonazol. To
patrí do skupiny liekov nazývaných
„antimykotiká“. Používa sa na predchádzanie a na liečbu
mnohých rôznych hubových infekcií.
Tento liek účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast
niektorých typov húb, ktoré môžu spôsobiť
infekcie.
Posaconazole Accord sa môže používať u dospelých na liečbu
hubových infekcií spôsobených
hubami zo skupiny _Aspergillus_.
Posaconazole Accord možno použiť u dospelých a detí od 2 rokov
veku s telesnou hmotnosťou nad
40 kg na liečbu nasledujúcich typov hubových infekcií:
-
infekcie spôsobené hubami zo skupiny _Aspergillus_, ktoré sa
nezlepšili počas liečby
protihubovými liekmi amfotericínom B alebo itrakonazo

Produktens egenskaper

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Posaconazole Accord 100 mg gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 100 mg
posakonazolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta
Žltá obalená tableta v tvare kapsuly s dĺžkou približne 17,5 mm
a šírkou 6,7 mm s vyrazeným „100P“
na jednej strane a hladká na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Posaconazole Accord je indikovaný na liečbu nasledujúcich
mykotických infekcií u
dospelých (pozri časti 4.2 a 5.1):
-
invazívna aspergilóza
Posaconazole Accord gastrorezistentné tablety sú určené na
použitie pri liečbe nasledujúcich
hubových infekcií u pediatrických pacientov od 2 rokov veku s
telesnou hmotnosťou vyššou ako
40 kg a u dospelých (pozri časti 4.2 a 5.1):
-
invazívna aspergilóza u pacientov s ochorením, ktoré je
refraktérnym na amfotericín B alebo
itrakonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášajú;
-
fuzarióza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B
alebo u pacientov,
ktorí neznášajú amfotericín B;
-
chromoblastomykóza a mycetóm u pacientov s ochorením refraktérnym
na itrakonazol
alebo u pacientov, ktorí neznášajú itrakonazol;
-
kokcidioidomykóza u pacientov s ochorením refraktérnym na
amfotericín B, itrakonazol
alebo flukonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášajú.
Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo
neúspešné potlačenie infekcie po
minimálne 7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej
antimykotickej liečby.
Posaconazole Accord je tiež indikovaný na profylaxiu invazívnych
mykotických infekcií u
nasledujúcich pediatrických pacientov od 2 rokov veku s telesnou
hmotnosťou vyššou ako 40 kg
a u dospelých (pozri časti 4.2 a 5.1):
-
pacienti, ktorí dostávajú remisnú indukčnú chemoterapiu pri
akútnej myeloblastovej
leukémii (AML