Land: Europeiska unionen
Språk: tjeckiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
fentanyl
Eli Lilly and Company Limited
QN02AB03
fentanyl
Psi
Nervový systém
Pro kontrolu bolesti spojené s ortopedickou operací a operací měkkých tkání u psů.
Revision: 4
Staženo
2011-10-06
Přípavek již není registrován 19 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 20 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Recuvyra 50 mg/ml transdermální roztok pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Spojené království Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: McGregor Cory Cherwell 2 Middleton Close Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Spojené království 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Recuvyra 50 mg/ml transdermální roztok pro psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Recuvyra je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok, který obsahuje 50 mg Fentanylum (léčivá látka) na ml roztoku. Přípravek Recuvyra rovněž obsahuje oktisalát a isopropylalkohol. Přípravek Recuvyra je dodáván vašemu veterináři v lahvičce z jantarového skla s obsahem 10 ml přípravku. 4. INDIKACE Recuvyra zmírňuje pooperační bolesti spojené s velkými ortopedickými operacemi a operacemi měkkých tkání u psů. 5. KONTRAINDIKACE Vašemu psovi by neměl být aplikován přípravek Recuvyra, pokud: Má porušenou, poškozenou nebo nemocnou pokožku v místě aplikace. Prodělal srdeční selhání, trpí na nízký či vysoký krevní tlak, špatně dýchá, prodělal v minulosti epilepsii, trpí korneální patologií nesouvisející s věkem či má nebo může mít částečný či úplný paralytický ileus. Má alergii na léčivou látku (fentanyl) nebo na některou z pomocných látek. Laktuje, je březí nebo jde o chovného psa. Přípavek již není registrován 21 Přípravek Recuvyra smí podávat pouze váš veterinární lékař: Pouze v jediné dávce dle doporučeného dávkování Pouze mezi lopatky vašeho psa a nikoliv jinam. Pouze jedinkrát. Druhou dávku přípravku Recuvyra lze podat až po uplyn Läs hela dokumentet
Přípavek již není registrován 1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Recuvyra 50 mg/ml transdermální roztok pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÁ LÁTKA: Fentanylum 50 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Transdermální roztok. Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro zmírnění pooperační bolesti spojené s velkými ortopedickými operacemi a operacemi měkkých tkání u psů. 4.3 KONTRAINDIKACE Neaplikovat na kůži s porušenou rohovou vrstvou způsobenou zraněním či onemocněním. Neaplikovat na jiná místa než na hřbet mezi lopatky. Nepoužívat u psů s diagnózou srdečního selhání, hypotenzí, hypovolemií, hypoventilací, hypertenzí, epileptickou anamnézou, korneální patologií nesouvisející s věkem psa či u psů s podezřením na paralytický ileus. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepodávat druhou dávku veterinárního pří pravku v průběhu následujících 7 dní. Akumulace fentanylu z důvodu opakovaného podání přípravku může způsobit vážné nežádoucí reakce včetně úmrtí. Nepodávejte více, než je doporučená dávka veterinárního léčivého přípravku. Nedovolit psovi či jinému zvířeti olizovat místo aplikace, neboť biologická dostupnost přípravku po olizování je v prvních pěti minutách po aplikaci vysoká. Po dobu alespoň 72 hodin po aplikaci zamezit kontaktu místa aplikace s jinými zvířaty. Veterinární léčivý přípravek by neměl přijít do přímého kontaktu s ústní dutinou či sliznicí psů. Mírné vedlejší účinky jako sedace se mohou objevit po jednorázové ústní aplikaci fentanylu v množství více než 20 µg/kg (0,4 µl/kg přípravku Recuvyra). Vyšší perorální dávky Läs hela dokumentet