Seroxat 10 mg

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

ATC-kod:

N06AB05

Administreringssätt:

perorálne použitie

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapiområde:

Paroxetín

Produktsammanfattning:

tbl flm 28x10 mg (blis.PVC/Al/papier); tbl flm 14x10 mg (blis.PVC/Al/papier)

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Bipacksedel

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04708-ZP;
2017/04709-ZP; 2017/04710-ZP
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SEROXAT 10 MG
SEROXAT 20 MG
SEROXAT 30 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
paroxetín
(vo forme hemihydrátu paroxetíniumchloridu)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Seroxat a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Seroxat
3.
Ako užívať Seroxat
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Seroxat
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SEROXAT A NA ČO SA POUŽÍVA
SEROXAT JE LIEK PRE DOSPELÝCH S DEPRESIOU A/ALEBO ÚZKOSTNÝMI
PORUCHAMI. Úzkostné poruchy, na
liečbu ktorých sa Seroxat používa, sú: obsedantno-kompulzívna
porucha (opakované, vtieravé
myšlienky s nekontrolovateľným správaním), panická porucha
(panické záchvaty vrátane tých, ktoré
sú spôsobené agorafóbiou, čo je strach z otvorených priestorov),
sociálna úzkosť (strach zo
spoločenských situácií alebo vyhýbanie sa spoločenským
situáciám), posttraumatická stresová porucha
(úzkosť spôsobená traumatickou udalosťou) a generalizovaná
úzkostná porucha (celkový pocit veľkej
úzkosti alebo nervozity).
Seroxat je jedným zo skupiny liekov nazývaných SSRI (selektívne
inhib

Produktens egenskaper

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/02722-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Seroxat 10 mg
Seroxat 20 mg
Seroxat 30 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 20 mg alebo 30 mg
paroxetínu (vo forme hemihydrátu
paroxetíniumchloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
Seroxat 10 mg: biele až ružovkasto biele oválne filmom obalené
tablety na jednej strane s nápisom
„FC1“ a deliacou ryhou a na druhej strane s nápisom „GS“ a
deliacou ryhou.
10 mg filmom obalená tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Seroxat 20 mg: biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety na
jednej strane s nápisom
„SEROXAT 20“ alebo „20“ a na druhej strane s deliacou ryhou.
20 mg filmom obalená tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Seroxat 30 mg: modré oválne bikonvexné filmom obalené tablety na
jednej strane s nápisom
„SEROXAT 30“ alebo „30“ a na druhej strane s deliacou ryhou.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť
tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba
-
Veľkej depresívnej epizódy a recidivujúcej depresívnej poruchy
-
Obsedantno-kompulzívnej poruchy
-
Panickej poruchy s agorafóbiou a bez nej
-
Sociálnej úzkosti/Sociálnej fóbie
-
Generalizovanej úzkostnej poruchy
-
Posttraumatickej stresovej poruchy
1
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
VEĽKÁ DEPRESÍVNA EPIZÓDA A RECIDIVUJÚCA DEPRESÍVNA PORUCHA
Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Zlepšenie stavu sa u pacientov
začne zvyčajne už po prvom týždni
liečby, ale môže sa stať zjavnejšie až od druhého týždňa
liečby.
Tak ako u všetkých antidepresívnych liekov sa má dávkovanie
prehodnotiť a podľa potreby upraviť
počas 3 až 4 týždňov od začiatku liečby a potom, keď to bude
považované za klinicky vhodn�