国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
N06AB05
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Paroxetín
tbl flm 28x10 mg (blis.PVC/Al/papier); tbl flm 14x10 mg (blis.PVC/Al/papier)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04708-ZP; 2017/04709-ZP; 2017/04710-ZP PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SEROXAT 10 MG SEROXAT 20 MG SEROXAT 30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY paroxetín (vo forme hemihydrátu paroxetíniumchloridu) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Seroxat a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Seroxat 3. Ako užívať Seroxat 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Seroxat 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SEROXAT A NA ČO SA POUŽÍVA SEROXAT JE LIEK PRE DOSPELÝCH S DEPRESIOU A/ALEBO ÚZKOSTNÝMI PORUCHAMI. Úzkostné poruchy, na liečbu ktorých sa Seroxat používa, sú: obsedantno-kompulzívna porucha (opakované, vtieravé myšlienky s nekontrolovateľným správaním), panická porucha (panické záchvaty vrátane tých, ktoré sú spôsobené agorafóbiou, čo je strach z otvorených priestorov), sociálna úzkosť (strach zo spoločenských situácií alebo vyhýbanie sa spoločenským situáciám), posttraumatická stresová porucha (úzkosť spôsobená traumatickou udalosťou) a generalizovaná úzkostná porucha (celkový pocit veľkej úzkosti alebo nervozity). Seroxat je jedným zo skupiny liekov nazývaných SSRI (selektívne inhib 阅读完整的文件
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/02722-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Seroxat 10 mg Seroxat 20 mg Seroxat 30 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 20 mg alebo 30 mg paroxetínu (vo forme hemihydrátu paroxetíniumchloridu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety Seroxat 10 mg: biele až ružovkasto biele oválne filmom obalené tablety na jednej strane s nápisom „FC1“ a deliacou ryhou a na druhej strane s nápisom „GS“ a deliacou ryhou. 10 mg filmom obalená tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Seroxat 20 mg: biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety na jednej strane s nápisom „SEROXAT 20“ alebo „20“ a na druhej strane s deliacou ryhou. 20 mg filmom obalená tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Seroxat 30 mg: modré oválne bikonvexné filmom obalené tablety na jednej strane s nápisom „SEROXAT 30“ alebo „30“ a na druhej strane s deliacou ryhou. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba - Veľkej depresívnej epizódy a recidivujúcej depresívnej poruchy - Obsedantno-kompulzívnej poruchy - Panickej poruchy s agorafóbiou a bez nej - Sociálnej úzkosti/Sociálnej fóbie - Generalizovanej úzkostnej poruchy - Posttraumatickej stresovej poruchy 1 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie VEĽKÁ DEPRESÍVNA EPIZÓDA A RECIDIVUJÚCA DEPRESÍVNA PORUCHA Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Zlepšenie stavu sa u pacientov začne zvyčajne už po prvom týždni liečby, ale môže sa stať zjavnejšie až od druhého týždňa liečby. Tak ako u všetkých antidepresívnych liekov sa má dávkovanie prehodnotiť a podľa potreby upraviť počas 3 až 4 týždňov od začiatku liečby a potom, keď to bude považované za klinicky vhodn 阅读完整的文件