Simvastatin "Actavis" 80 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Språk: danska

Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiva substanser:

SIMVASTATIN

Tillgänglig från:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kod:

C10AA01

INN (International namn):

SIMVASTATIN

Dos:

80 mg

Läkemedelsform:

filmovertrukne tabletter

Bemyndigande status:

Ikke markedsført

Bipacksedel

1/9
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SIMVASTATIN ACTAVIS
80 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
SIMVASTATIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har
de samme
symptomer, som du har.
•
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller hvis du
får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
•
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Simvastatin Actavis
3.
Sådan skal du tage Simvastatin Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Simvastatin Actavis er en type medicin der bruges til at nedsætte
blodets indhold af
totalt kolesterol, det ”dårlige” kolesterol (LDL kolesterol) og
fedtstoffer, kaldet
triglycerider. Endvidere hæver simvastatin niveauet af det ”gode”
kolesterol (HDL
kolesterol) i blodet. Du skal være på en kolesterolsænkende diæt,
mens du tager dette
lægemiddel. Simvastatin Actavis tilhører en type af medicin kaldet
statiner.
Kolesterol er et af flere fedtstoffer, der findes i blodbanen. Dit
totalkolesterol består
hovedsagelig af LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kaldes ofte ”dårligt” kolesterol, fordi det kan
ophobes i dine
arterievægge og danne plak. Efterhånden kan denne ophobning af plak
medføre
forsnævring af arterierne. Denne forsnævring kan bremse eller
blokere
blodgennemstrømningen til vigtige organer som hjertet eller hjernen.
Denne blokering
af blodgennemstrømningen kan medføre et hjerteanfald eller
slagtilfælde.
HDL-kolesterol kaldes ofte ”godt” kolestero

Produktens egenskaper

15. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SIMVASTATIN ”ACTAVIS”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 80 MG
0.
D.SP.NR.
26337
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Simvastatin ”Actavis”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet Simvastatin ”Actavis” 80 mg indeholder
80 mg simvastatin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 525,84 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Simvastatin ”Actavis” 80 mg er en mørk lyserød, aflang,
filmovertrukket tablet med
delekærv på den ene side. Indeholder 80 mg simvastatin.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hyperkolesterolæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller kombineret
dyslipidæmi som supplement
til diæt, når respons på diæt og anden ikke-farmakologisk
behandling (f.eks. motion,
vægtreduktion) er utilstrækkelig.
Behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement
til diætbehandling
og anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-afærese), eller hvis
sådan behandling ikke
er hensigtsmæssig.
Kardiovaskulær forebyggelse
Reduktion af kardiovaskulær mortalitet og sygelighed hos patienter
med kendt
atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller diabetes mellitus med
enten normale eller
_44265_spc.doc_
_Side 1 af 19_
forøgede kolesterolniveauer som supplement til reduktion af andre
risikofaktorer og anden
kardioprotektiv behandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosisområdet er 5-80 mg/dag indgivet oralt som enkeltdosis om
aftenen. Eventuelle
dosisjusteringer bør foretages med mindst 4 ugers mellemrum, og dosis
bør maksimalt
stige til 80 mg/dag som enkeltdosis om aftenen. 80 mg dosis anbefales
kun til patienter
med alvorlig hyperkolesterolæmi og høj risiko for kardiovaskulære
komplikationer, som
ikke har nået deres behandlingsmål på lavere doser, og når
fordelene forventes at opveje de
potentielle risici (se afsnit 4.4 og 5.1).
Hype