Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
SIMVASTATIN
Actavis Group PTC ehf.
C10AA01
SIMVASTATIN
80 mg
filmovertrukne tabletter
Ikke markedsført
1/9 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SIMVASTATIN ACTAVIS 80 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER SIMVASTATIN LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. • Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Simvastatin Actavis 3. Sådan skal du tage Simvastatin Actavis 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Simvastatin Actavis er en type medicin der bruges til at nedsætte blodets indhold af totalt kolesterol, det ”dårlige” kolesterol (LDL kolesterol) og fedtstoffer, kaldet triglycerider. Endvidere hæver simvastatin niveauet af det ”gode” kolesterol (HDL kolesterol) i blodet. Du skal være på en kolesterolsænkende diæt, mens du tager dette lægemiddel. Simvastatin Actavis tilhører en type af medicin kaldet statiner. Kolesterol er et af flere fedtstoffer, der findes i blodbanen. Dit totalkolesterol består hovedsagelig af LDL- og HDL-kolesterol. LDL-kolesterol kaldes ofte ”dårligt” kolesterol, fordi det kan ophobes i dine arterievægge og danne plak. Efterhånden kan denne ophobning af plak medføre forsnævring af arterierne. Denne forsnævring kan bremse eller blokere blodgennemstrømningen til vigtige organer som hjertet eller hjernen. Denne blokering af blodgennemstrømningen kan medføre et hjerteanfald eller slagtilfælde. HDL-kolesterol kaldes ofte ”godt” kolestero Đọc toàn bộ tài liệu
15. DECEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR SIMVASTATIN ”ACTAVIS”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 80 MG 0. D.SP.NR. 26337 1. LÆGEMIDLETS NAVN Simvastatin ”Actavis” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet Simvastatin ”Actavis” 80 mg indeholder 80 mg simvastatin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 525,84 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Simvastatin ”Actavis” 80 mg er en mørk lyserød, aflang, filmovertrukket tablet med delekærv på den ene side. Indeholder 80 mg simvastatin. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hyperkolesterolæmi Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller kombineret dyslipidæmi som supplement til diæt, når respons på diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) er utilstrækkelig. Behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til diætbehandling og anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-afærese), eller hvis sådan behandling ikke er hensigtsmæssig. Kardiovaskulær forebyggelse Reduktion af kardiovaskulær mortalitet og sygelighed hos patienter med kendt atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller diabetes mellitus med enten normale eller _44265_spc.doc_ _Side 1 af 19_ forøgede kolesterolniveauer som supplement til reduktion af andre risikofaktorer og anden kardioprotektiv behandling (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosisområdet er 5-80 mg/dag indgivet oralt som enkeltdosis om aftenen. Eventuelle dosisjusteringer bør foretages med mindst 4 ugers mellemrum, og dosis bør maksimalt stige til 80 mg/dag som enkeltdosis om aftenen. 80 mg dosis anbefales kun til patienter med alvorlig hyperkolesterolæmi og høj risiko for kardiovaskulære komplikationer, som ikke har nået deres behandlingsmål på lavere doser, og når fordelene forventes at opveje de potentielle risici (se afsnit 4.4 og 5.1). Hype Đọc toàn bộ tài liệu