Land: Europeiska unionen
Språk: kroatiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Пегвисомант
Pfizer Europe MA EEIG
H01AX01
pegvisomant
Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi
acromegaly
Liječenje odraslih bolesnika s akromegalija koji su imali neadekvatan odgovor na operacije i/ili radioterapije, u kojima odgovarajući tretman s pomoću analoga somatostatina ne normalizirati razinu IGF-ja sam koncentracije ili ne tolerira. Liječenje odraslih bolesnika s akromegalija koji su imali neadekvatan odgovor na operacije i/ili radioterapije, u kojima odgovarajući tretman s pomoću analoga somatostatina ne normalizirati razinu IGF -ja sam koncentracije ili ne tolerira.
Revision: 28
odobren
2002-11-12
53 B. UPUTA O LIJEKU 54 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SOMAVERT 10 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU SOMAVERT 15 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU SOMAVERT 20 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU SOMAVERT 25 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU SOMAVERT 30 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU pegvisomant PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je SOMAVERT i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SOMAVERT 3. Kako primjenjivati SOMAVERT 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati SOMAVERT 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SOMAVERT I ZA ŠTO SE KORISTI SOMAVERT se koristi za liječenje akromegalije, hormonskog poremećaja koji nastaje zbog pojačanog lučenja hormona rasta i IGF-1 (inzulinu sličnog faktora rasta) koji se očituje prekomjernim rastom kostiju, oticanjem mekog tkiva, bolešću srca i povezanim poremećajima. Djelatna tvar u lijeku SOMAVERT, pegvisomant, poznata je kao antagonist receptora hormona rasta. Ove tvari smanjuju djelovanje hormona rasta i inzulinu sličnog čimbenika rasta-1 (IGF-1) koji cirkuliraju krvnim optokom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SOMAVERT NEMOJTE PRIMJENJIVATI SOMAVERT ako ste alergični na pegvisomant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije Läs hela dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA SOMAVERT 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 15 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 20 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV SOMAVERT 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 10 mg pegvisomanta. Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 10 mg pegvisomanta.* Pomoćna tvar s poznatim učinkom Lijek jačine 10 mg sadrži 0,4 mg natrija po bočici s praškom. SOMAVERT 15 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 15 mg pegvisomanta. Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 15 mg pegvisomanta.* Pomoćna tvar s poznatim učinkom Lijek jačine 15 mg sadrži 0,4 mg natrija po bočici s praškom. SOMAVERT 20 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 20 mg pegvisomanta. Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 20 mg pegvisomanta.* Pomoćna tvar s poznatim učinkom Lijek jačine 20 mg sadrži 0,4 mg natrija po bočici s praškom. SOMAVERT 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 25 mg pegvisomanta. Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 25 mg pegvisomanta.* Pomoćna tvar s poznatim učinkom Lijek jačine 25 mg sadrži 0,5 mg natrija po bočici s praškom. SOMAVERT 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica adrži 30 mg pegvisomanta. Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 30 mg pegvisomanta.* Pomoćna tvar s poznatim učinkom Lijek jačine 30 mg sadrži 0,6 mg natrija po bočici s praškom. *proizvodi se u stanicama bakterije _Escherichia coli_ tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju). Prašak je bijele do blago bjelkaste boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje odraslih bolesnika Läs hela dokumentet