Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Tillgänglig från:

Moderna Biotech Spain, S.L.

ATC-kod:

J07BN01

INN (International namn):

COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran

Terapeutisk grupp:

vacciner

Terapiområde:

COVID-19 virus infection

Terapeutiska indikationer:

Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older.  Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Produktsammanfattning:

Revision: 41

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2021-01-06

Bipacksedel

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Spikevax 0,2 mg/ml injektionsvätska, dispersion
Spikevax 0,1 mg/ml injektionsvätska, dispersion
Spikevax 50 mikrogram injektionsvätska, dispersion i förfylld spruta
Covid-19 mRNA-vaccin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
TABELL 1. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING ENLIGT STYRKA OCH
TYP AV BEHÅLLARE
STYRKA
BEHÅLLARE
DOS(ER)
SAMMANSÄTTNING PER DOS
SPIKEVAX
0,2 MG/ML
INJEKTIONSVÄTSKA,
DISPERSION
Flerdos-
injektionsflaska
(rött snäpplock)
Högst 10 doser om
0,5 ml vardera
En dos (0,5 ml) innehåller
100 mikrogram elasomeran, ett
covid-19 mRNA-vaccin
(nukleosidmodifierat) (inkapslat i
lipidnanopartiklar).
Högst 20 doser om
0,25 ml vardera
En dos (0,25 ml) innehåller
50 mikrogram elasomeran, ett
covid-19 mRNA-vaccin
(nukleosidmodifierat) (inkapslat i
lipidnanopartiklar).
SPIKEVAX
0,1 MG/ML
INJEKTIONSVÄTSKA,
DISPERSION
Flerdos-
injektionsflaska
(blått snäpplock)
5 doser om 0,5 ml
vardera
En dos (0,5 ml) innehåller
50 mikrogram elasomeran, ett
covid-19 mRNA-vaccin
(nukleosidmodifierat) (inkapslat i
lipidnanopartiklar).
Högst 10 doser om
0,25 ml vardera
En dos (0,25 ml) innehåller
25 mikrogram elasomeran, ett
covid-19 mRNA-vaccin
(nukleosidmodifierat) (inkapslat i
lipidnanopartiklar).
SPIKEVAX
50 MIKROGRAM
INJEKTIONSVÄTSKA,
DISPERSION I
FÖRFYLLD SPRUTA
Förfylld spruta
1 dos om 0,5 ml
Endast för
engångsbruk.
Använd inte den
förfyllda sprutan för
att ge en delvolym på
0,25 ml.
En dos (0,5 ml) innehåller
50 mikrogram elasomeran, ett
covid-19 mRNA-vaccin
(nukleosidmodifierat) (inkapslat i
lipidnanopartiklar).
3
Elasomeran är ett enkelsträngat budbärar-RNA (mRNA) med
5’-cap-struktur framställt med en cellfri
_in vitro_
-transkriptionsmetod från motsva

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Spikevax 0,2 mg/ml injektionsvätska, dispersion
Spikevax 0,1 mg/ml injektionsvätska, dispersion
Spikevax 50 mikrogram injektionsvätska, dispersion i förfylld spruta
Covid-19 mRNA-vaccin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
TABELL 1. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING ENLIGT STYRKA OCH
TYP AV BEHÅLLARE
STYRKA
BEHÅLLARE
DOS(ER)
SAMMANSÄTTNING PER DOS
SPIKEVAX
0,2 MG/ML
INJEKTIONSVÄTSKA,
DISPERSION
Flerdos-
injektionsflaska
(rött snäpplock)
Högst 10 doser om
0,5 ml vardera
En dos (0,5 ml) innehåller
100 mikrogram elasomeran, ett
covid-19 mRNA-vaccin
(nukleosidmodifierat) (inkapslat i
lipidnanopartiklar).
Högst 20 doser om
0,25 ml vardera
En dos (0,25 ml) innehåller
50 mikrogram elasomeran, ett
covid-19 mRNA-vaccin
(nukleosidmodifierat) (inkapslat i
lipidnanopartiklar).
SPIKEVAX
0,1 MG/ML
INJEKTIONSVÄTSKA,
DISPERSION
Flerdos-
injektionsflaska
(blått snäpplock)
5 doser om 0,5 ml
vardera
En dos (0,5 ml) innehåller
50 mikrogram elasomeran, ett
covid-19 mRNA-vaccin
(nukleosidmodifierat) (inkapslat i
lipidnanopartiklar).
Högst 10 doser om
0,25 ml vardera
En dos (0,25 ml) innehåller
25 mikrogram elasomeran, ett
covid-19 mRNA-vaccin
(nukleosidmodifierat) (inkapslat i
lipidnanopartiklar).
SPIKEVAX
50 MIKROGRAM
INJEKTIONSVÄTSKA,
DISPERSION I
FÖRFYLLD SPRUTA
Förfylld spruta
1 dos om 0,5 ml
Endast för
engångsbruk.
Använd inte den
förfyllda sprutan för
att ge en delvolym på
0,25 ml.
En dos (0,5 ml) innehåller
50 mikrogram elasomeran, ett
covid-19 mRNA-vaccin
(nukleosidmodifierat) (inkapslat i
lipidnanopartiklar).
3
Elasomeran är ett enkelsträngat budbärar-RNA (mRNA) med
5’-cap-struktur framställt med en cellfri
_in vitro_
-transkriptionsmetod från motsva