TIGECICLINA ATB 50 mg

Land: Rumänien

Språk: rumänska

Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

TIGECYCLINUM

Tillgänglig från:

PHARMADOX HEALTHCARE, LTD - MALTA

ATC-kod:

J01AA12

INN (International namn):

TIGECYCLINUM

Dos:

50mg

Läkemedelsform:

PULB. PT. SOL. PERF.

Receptbelagda typ:

PRF

Tillverkad av:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Terapeutisk grupp:

TETRACICLINE TETRACICLINE

Produktsammanfattning:

14576/2022/02 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta de tip I, cu capacitatea de 5 ml care contine pulb. pt. sol. perf.; 14576/2022/01 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta de tip I, cu capacitatea de 5 ml care contin pulb. pt. sol. perf.; 10280/2017/02 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta de tip I, cu capacitatea de 5 ml care contine pulb. pt. sol. perf.; 10280/2017/01 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta de tip I, cu capacitatea de 5 ml care contin pulb. pt. sol. perf.;

Bipacksedel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14576/2022/01-02 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TIGECICLINĂ ATB 50 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
tigeciclină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tigeciclină Atb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Tigeciclină Atb
3.
Cum să utilizați Tigeciclină Atb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tigeciclină Atb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TIGECICLINĂ ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tigeciclină Atb este un antibiotic din grupul glicilciclinelor, care
acţionează prin oprirea creşterii
bacteriilor care produc infecţiile.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Tigeciclină Atb deoarece
dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră cu vârsta de cel puţin 8 ani aveţi unul din
următoarele tipuri de infecţii grave:
•
Infecţie complicată a pielii şi ţesuturilor moi (ţesuturilor de
sub piele), excluzând infecţiile
piciorului diabetic.
•
Infecţie complicată în abdomen.
Tigeciclina se utilizează numai atunci când medicul dumneavoastră
consideră că alte antibiotice nu
sunt adecvate.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TIGECICLINĂ ATB
NU UTILIZAŢI TIGECICLINĂ ATB
•
Dacă sunteţi alergic la tigeciclină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6). Dacă sunteţi alergic la
antibioticele din clasa tetraciclinelor

Produktens egenskaper

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14567/2022/01-02 _ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tigeciclină Atb 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine tigeciclină 50 mg.
După reconstituire, 1 ml conţine tigeciclină 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru perfuzie).
Pulbere sau aglomerat liofilizat de culoare portocalie până la
roşie-portocalie, fără particule vizibile de
contaminare.
pH-ul soluţiei reconstituite variază între 4,0 şi 6,0, iar
osmolaritatea între 240-320 mOsm/kg, în funcţie
de solventul de reconstituire.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tigeciclină Atb este indicată la adulţi şi copii începând cu
vârsta de opt ani pentru tratamentul
următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
•
Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (ICPȚM), cu
excepţia infecţiilor piciorului
diabetic (vezi pct. 4.4);
•
Infecţii complicate intra-abdominale (ICIA).
Tigeciclină Atb trebuie utilizată numai în situaţiile în care
alte antibiotice alternative nu sunt adecvate
(vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea
corespunzătoare a medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Doza recomandată la adulţi este de 100 mg iniţial urmată de doze
de 50 mg la fiecare 12 ore, timp de 5
până la 14 zile.
Durata terapiei trebuie să fie stabilită în funcţie de severitate,
locul infecţiei şi răspunsul clinic al
pacientului.
2
_Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani) _
Tigeciclina trebuie utilizată numai pentru tratarea pacienţilor cu
vârsta de 8 ani şi peste, după
consultarea unui medic cu experienţă adecvată în tratamentul
bolilor infecţioase.
Copii cu vârsta cuprinsă între 8 şi <12 an