Nchi: Romania
Lugha: Kiromania
Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TIGECYCLINUM
PHARMADOX HEALTHCARE, LTD - MALTA
J01AA12
TIGECYCLINUM
50mg
PULB. PT. SOL. PERF.
PRF
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
TETRACICLINE TETRACICLINE
14576/2022/02 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta de tip I, cu capacitatea de 5 ml care contine pulb. pt. sol. perf.; 14576/2022/01 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta de tip I, cu capacitatea de 5 ml care contin pulb. pt. sol. perf.; 10280/2017/02 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta de tip I, cu capacitatea de 5 ml care contine pulb. pt. sol. perf.; 10280/2017/01 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta de tip I, cu capacitatea de 5 ml care contin pulb. pt. sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14576/2022/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TIGECICLINĂ ATB 50 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ tigeciclină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Tigeciclină Atb şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Tigeciclină Atb 3. Cum să utilizați Tigeciclină Atb 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tigeciclină Atb 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TIGECICLINĂ ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tigeciclină Atb este un antibiotic din grupul glicilciclinelor, care acţionează prin oprirea creşterii bacteriilor care produc infecţiile. Medicul dumneavoastră v-a prescris Tigeciclină Atb deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră cu vârsta de cel puţin 8 ani aveţi unul din următoarele tipuri de infecţii grave: • Infecţie complicată a pielii şi ţesuturilor moi (ţesuturilor de sub piele), excluzând infecţiile piciorului diabetic. • Infecţie complicată în abdomen. Tigeciclina se utilizează numai atunci când medicul dumneavoastră consideră că alte antibiotice nu sunt adecvate. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TIGECICLINĂ ATB NU UTILIZAŢI TIGECICLINĂ ATB • Dacă sunteţi alergic la tigeciclină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă sunteţi alergic la antibioticele din clasa tetraciclinelor Soma hati kamili
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14567/2022/01-02 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tigeciclină Atb 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine tigeciclină 50 mg. După reconstituire, 1 ml conţine tigeciclină 10 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru perfuzie). Pulbere sau aglomerat liofilizat de culoare portocalie până la roşie-portocalie, fără particule vizibile de contaminare. pH-ul soluţiei reconstituite variază între 4,0 şi 6,0, iar osmolaritatea între 240-320 mOsm/kg, în funcţie de solventul de reconstituire. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tigeciclină Atb este indicată la adulţi şi copii începând cu vârsta de opt ani pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1): • Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (ICPȚM), cu excepţia infecţiilor piciorului diabetic (vezi pct. 4.4); • Infecţii complicate intra-abdominale (ICIA). Tigeciclină Atb trebuie utilizată numai în situaţiile în care alte antibiotice alternative nu sunt adecvate (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1). Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi _ Doza recomandată la adulţi este de 100 mg iniţial urmată de doze de 50 mg la fiecare 12 ore, timp de 5 până la 14 zile. Durata terapiei trebuie să fie stabilită în funcţie de severitate, locul infecţiei şi răspunsul clinic al pacientului. 2 _Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani) _ Tigeciclina trebuie utilizată numai pentru tratarea pacienţilor cu vârsta de 8 ani şi peste, după consultarea unui medic cu experienţă adecvată în tratamentul bolilor infecţioase. Copii cu vârsta cuprinsă între 8 şi <12 an Soma hati kamili