Land: Polen
Språk: polska
Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Topotecanum
CIPLA (UK) Ltd
L01XX17
Topotecanum
4 mg
liofilizat do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
1 fiol. 1 mg, 5909991011581, Rp; 5 fiol. 1 mg, 5909991011598, Rp
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TOPOTECAN CIPLA, 4 MG, LIOFILIZAT DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Topotecanum_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Topotecan Cipla i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Cipla 3. Jak jest stosowany Topotecan Cipla 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Topotecan Cipla 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK TOPOTECAN CIPLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Topotecan Cipla pomaga niszczyć komórki nowotworowe. Topotecan Cipla jest stosowany w leczeniu: - raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii - zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Cipla jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN CIPLA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOPOTECAN CIPLA - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Topotecan Cipla (wymienione w punkcie 6. „Co zawiera lek Topotecan Cipla”); - jeśli pacjentka karmi piersią. Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania leku Topotecan Cipla; - jeśli liczba krwinek jest zbyt mała. NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ w przypadku podejrzenia, że którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta. KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ STOSUJĄC LEK TOPOTECAN CIPL Läs hela dokumentet
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topotecan Cipla, 4 mg, liofilizat do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Liofilizowany proszek o barwie od jasnożółtej do zielonkawej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Topotekan w monoterapii jest wskazany do leczenia: pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna. pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1). Topotekan w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, które wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku długotrwałego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Sposób podawani a Topotekan należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych, prowadzących chemioterapię cytotoksyczną i należy podawać go wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6). Topotekan musi być rozpuszczony, a następnie rozcieńczony przed u yciem (patrz punkt 6.6). ż Dawkowanie W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną, konieczne jest zapoznanie się z treścią pełnej informacji o cisplatynie. Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnochłonnych musi wynosić ≥ 1,5 x 10 9 /l, liczba płytek krwi musi wynosić ≥ 100 x 10 9 /l, a stężenie hemoglobiny musi wynosić > 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne). _Rak jajnika Läs hela dokumentet