国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Topotecanum
CIPLA (UK) Ltd
L01XX17
Topotecanum
4 mg
liofilizat do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji
1 fiol. 1 mg, 5909991011581, Rp; 5 fiol. 1 mg, 5909991011598, Rp
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA TOPOTECAN CIPLA, 4 MG, LIOFILIZAT DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Topotecanum_ NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - Należy zwrócić siÄ™ do lekarza, pielÄ™gniarki lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ…tpliwoÅ›ci. - JeÅ›li nasili siÄ™ którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutÄ™. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Topotecan Cipla i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Cipla 3. Jak jest stosowany Topotecan Cipla 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Topotecan Cipla 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK TOPOTECAN CIPLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Topotecan Cipla pomaga niszczyć komórki nowotworowe. Topotecan Cipla jest stosowany w leczeniu: - raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka pÅ‚uca w przypadku wystÄ…pienia nawrotu po chemioterapii - zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Cipla jest stosowany w poÅ‚Ä…czeniu z innym lekiem, zwanym cisplatynÄ…. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN CIPLA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOPOTECAN CIPLA - jeÅ›li u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na topotekan lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników leku Topotecan Cipla (wymienione w punkcie 6. „Co zawiera lek Topotecan Ciplaâ€); - jeÅ›li pacjentka karmi piersiÄ…. Należy przerwać karmienie piersiÄ… przed rozpoczÄ™ciem stosowania leku Topotecan Cipla; - jeÅ›li liczba krwinek jest zbyt maÅ‚a. NALEÅ»Y POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ w przypadku podejrzenia, że którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta. KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNÄ„ OSTROÅ»NOŚĆ STOSUJÄ„C LEK TOPOTECAN CIPL 阅读完整的文件
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topotecan Cipla, 4 mg, liofilizat do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku) PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji Liofilizowany proszek o barwie od jasnożółtej do zielonkawej. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Topotekan w monoterapii jest wskazany do leczenia:  pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazaÅ‚a siÄ™ nieskuteczna.  pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym pÅ‚uca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1). Topotekan w skojarzeniu z cisplatynÄ… jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracajÄ…cym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, które wczeÅ›niej otrzymywaÅ‚y cisplatynÄ™, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku dÅ‚ugotrwaÅ‚ego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Sposób podawani a Topotekan należy stosować tylko w oÅ›rodkach specjalistycznych, prowadzÄ…cych chemioterapiÄ™ cytotoksycznÄ… i należy podawać go wyÅ‚Ä…cznie pod nadzorem lekarza doÅ›wiadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6). Topotekan musi być rozpuszczony, a nastÄ™pnie rozcieÅ„czony przed u yciem (patrz punkt 6.6). ż Dawkowanie W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatynÄ…, konieczne jest zapoznanie siÄ™ z treÅ›ciÄ… peÅ‚nej informacji o cisplatynie. Przed rozpoczÄ™ciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojÄ™tnochÅ‚onnych musi wynosić ≥ 1,5 x 10 9 /l, liczba pÅ‚ytek krwi musi wynosić ≥ 100 x 10 9 /l, a stężenie hemoglobiny musi wynosić > 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne). _Rak jajnika 阅读完整的文件