Abiraterone Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-09-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
25-09-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-05-2021

Viambatanisho vya kazi:

abirateron acetat

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

L02BX03

INN (Jina la Kimataifa):

abiraterone

Kundi la matibabu:

Endokrini terapija

Eneo la matibabu:

Prostatične neoplazme

Matibabu dalili:

Abiraterone Accord is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicatedthe treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2021-04-26

Taarifa za kipeperushi

                                57
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno vsebino zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6
a
Planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1512/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Abirateron Accord 250 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
58
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI 250 MG
1.
IME ZDRAVILA
Abirateron Accord 250 mg tablete
abirateronacetat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 250 mg abirateronacetata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo.
Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
tablete
120 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Zdravilo Abirateron Accord jemljite najmanj eno uro pred ali najmanj
dve uri po jedi.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Ženske, ki so ali bi lahko bile noseče, morajo z zdravilom
Abirateron Accord rokovati v rokavicah.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
59
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno vsebino zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6
a
Planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Abirateron Accord 250 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 250 mg abirateronacetata.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 189 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bela do sivo bela ovalna tableta, približno 16 mm dolga in 9,5 mm
široka, z vtisnjeno oznako »ATN«
na eni strani in »250« na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Abirateron Accord je indicirano za uporabo skupaj s
prednizonom ali prednizolonom:
•
za zdravljenje na novo diagnosticiranega hormonsko občutljivega
metastatskega raka prostate z
visokim tveganjem (mHSPC – Metastatic Hormone Sensitive Prostate
Cancer) pri odraslih
bolnikih v kombinaciji z zdravljenjem z deprivacijo androgenov (ADT
– Androgen Deprivation
Therapy) (glejte poglavje 5.1).
•
za zdravljenje proti kastraciji odpornega metastatskega raka prostate
(mCRPC– Metastatic
Castration Resistant Prostate Cancer) pri odraslih bolnikih, ki nimajo
simptomov ali imajo blage
simptome po neuspešnem zdravljenju z deprivacijo androgenov in pri
katerih kemoterapija še ni
klinično indicirana (glejte poglavje 5.1).
•
za zdravljenje mCRPC pri odraslih bolnikih, pri katerih je bolezen
napredovala med ali po
zdravljenju s kemoterapijo z docetakselom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
To zdravilo lahko predpiše zdravnik specialist ustreznega področja.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 1000 mg (štiri 250 mg tablete) v enem odmerku
na dan, ki ga bolnik ne sme
zaužiti skupaj s hrano (glejte “Način uporabe” v nadaljevanju).
Jemanje tablet s hrano poveča
sistemsko izpostavljenost abirateronu (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
_Odmerek prednizona ali prednizolona _
mHSPC: zdravilo Abirateron Accord se jemlje skupaj s 5 mg prednizona
ali prednizolona na dan.
mCRPC: zdravilo Abirateron Accord se jemlje skupaj z 10 mg prednizona
ali prednizolona na dan.
Med zdravljenjem je 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi abirateron acetat

abirateron acetat

ATC kanuni L02BX03

L02BX03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) abiraterone

abiraterone

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-05-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Abiraterone Accord acetat

Abiraterone Accord acetat

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Abiraterone Accord