Advate
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
29-11-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
29-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-01-2018
Viambatanisho vya kazi:
Octocog alfa
Inapatikana kutoka:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATC kanuni:
B02BD02
INN (Jina la Kimataifa):
octocog alfa
Kundi la matibabu:
hemostaatit
Eneo la matibabu:
Hemofilia A
Matibabu dalili:
Verenvuodon hoito ja ehkäisy potilailla, joilla on hemofilia A (synnynnäinen tekijä VIII -häiriö). Advate-valmistetta ei sisällä von Willebrand-tekijä farmakologisesti tehokkaita määriä, ja on näin ollen ei ole tarkoitettu von Willebrandin tauti.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 32
Idhini hali ya:
valtuutettu
Idhini ya tarehe:
2004-03-02
Taarifa za kipeperushi
226
B. PAKKAUSSELOSTE
227
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ADVATE 250 IU -INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ADVATE 500 IU -INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ADVATE 1000 IU -INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ADVATE 1500 IU -INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ADVATE 2000 IU -INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ADVATE 3000 IU -INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
oktokogi alfa (ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu
hyytymistekijä VIII)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä ADVATE on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADVATE-valmistetta
3.
Miten ADVATE-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ADVATE-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ADVATE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ADVATE-valmisteen vaikuttava aine on oktokogi alfa, ihmisen
hyytymistekijä VIII, joka
valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Tekijä VIII on
välttämätön veren hyytymiseen ja
verenvuodon pysäyttämiseen. Hemofilia A –potilailla (synnynnäinen
tekijän VIII puutos) tekijä VIII
puuttuu tai se ei toimi oikein.
ADVATE -valmistetta käytetään hoitamaan ja estämään verenvuotoa
kaikissa ikäryhmissä, kun
potilaalla on hemofilia A (perinnöllinen verenvuotohäiriö, joka
aiheutuu tekijän VIII puutoksesta).
ADVATE valmistetaan sit
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ADVATE 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Injektiopullossa on nimellisesti 250 IU ihmisen hyytymistekijä
VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla
valmistettua) oktokogi alfaa. ADVATE sisältää noin 50 IU/ml ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa
(yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), oktokogi alfaa
liuottamisen jälkeen.
Pitoisuus (IU, kansainvälinen yksikkö) määritetään Euroopan
farmakopean kromogeenisella
menetelmällä. ADVATE-valmisteen ominainen aktiivisuus on noin 4
520-11 300 IU/mg proteiinia.
Oktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII
[yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu]) on puhdistettu
proteiini, jossa on 2332 aminohappoa. Se valmistetaan
yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin
munasarjan soluissa (CHO) siten, että solunviljelyprosessissa,
puhdistamisessa tai lopullisessa
valmisteessa ei ole käytetty lainkaan (ulkopuolista) ihmisestä tai
eläimistä peräisin olevaa proteiinia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,45 mmol (10 mg) natriumia per
injektiopullo.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Injektiokuiva-aine: valkoinen tai luonnonvalkoinen hauras jauhe.
Liuotin: kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hemofilia A -potilaiden verenvuodon hoito ja ennaltaehkäisy
(hemofilia A on synnynnäinen tekijä
VIII puutos). ADVATE on tarkoitettu kaikille ikäryhmille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa niin, että elvytystukea on
välittömästi saatavilla anafylaksiatapauksiin.
Annostus
Korvaushoidon kesto ja annos riippuvat siitä, kuinka vaikea tekijä
VIII puutos on, verenvuodon mää-
rästä ja vuotokohdasta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Tekijä VIII -yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisenä
yksikkönä (International Unit, IU), joka on
WHO:n tekijä VIII -v
Soma hati kamili
