国家: 欧盟
语言: 芬兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Takeda Manufacturing Austria AG
B02BD02
octocog alfa
hemostaatit
Hemofilia A
Verenvuodon hoito ja ehkäisy potilailla, joilla on hemofilia A (synnynnäinen tekijä VIII -häiriö). Advate-valmistetta ei sisällä von Willebrand-tekijä farmakologisesti tehokkaita määriä, ja on näin ollen ei ole tarkoitettu von Willebrandin tauti.
Revision: 32
valtuutettu
2004-03-02
226 B. PAKKAUSSELOSTE 227 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ADVATE 250 IU -INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN ADVATE 500 IU -INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN ADVATE 1000 IU -INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN ADVATE 1500 IU -INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN ADVATE 2000 IU -INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN ADVATE 3000 IU -INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN oktokogi alfa (ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä ADVATE on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADVATE-valmistetta 3. Miten ADVATE-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. ADVATE-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ADVATE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ADVATE-valmisteen vaikuttava aine on oktokogi alfa, ihmisen hyytymistekijä VIII, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Tekijä VIII on välttämätön veren hyytymiseen ja verenvuodon pysäyttämiseen. Hemofilia A –potilailla (synnynnäinen tekijän VIII puutos) tekijä VIII puuttuu tai se ei toimi oikein. ADVATE -valmistetta käytetään hoitamaan ja estämään verenvuotoa kaikissa ikäryhmissä, kun potilaalla on hemofilia A (perinnöllinen verenvuotohäiriö, joka aiheutuu tekijän VIII puutoksesta). ADVATE valmistetaan sit 阅读完整的文件
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Injektiopullossa on nimellisesti 250 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua) oktokogi alfaa. ADVATE sisältää noin 50 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), oktokogi alfaa liuottamisen jälkeen. Pitoisuus (IU, kansainvälinen yksikkö) määritetään Euroopan farmakopean kromogeenisella menetelmällä. ADVATE-valmisteen ominainen aktiivisuus on noin 4 520-11 300 IU/mg proteiinia. Oktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII [yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu]) on puhdistettu proteiini, jossa on 2332 aminohappoa. Se valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan soluissa (CHO) siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan (ulkopuolista) ihmisestä tai eläimistä peräisin olevaa proteiinia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,45 mmol (10 mg) natriumia per injektiopullo. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Injektiokuiva-aine: valkoinen tai luonnonvalkoinen hauras jauhe. Liuotin: kirkas ja väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Hemofilia A -potilaiden verenvuodon hoito ja ennaltaehkäisy (hemofilia A on synnynnäinen tekijä VIII puutos). ADVATE on tarkoitettu kaikille ikäryhmille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito tulee aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa niin, että elvytystukea on välittömästi saatavilla anafylaksiatapauksiin. Annostus Korvaushoidon kesto ja annos riippuvat siitä, kuinka vaikea tekijä VIII puutos on, verenvuodon mää- rästä ja vuotokohdasta sekä potilaan kliinisestä tilasta. Tekijä VIII -yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisenä yksikkönä (International Unit, IU), joka on WHO:n tekijä VIII -v 阅读完整的文件