Nchi: Hungaria
Lugha: Kihungari
Chanzo: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
Bovine respiratory syncytial virus, strain BIO-24, Inactivated, Mannheimia haemolytica, serotype A1, strain DSM 5283, Inactivated, Bovine parainfluenza virus 3, strain BIO-23, Inactivated
ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft.
QI02AL04
Bovine respiratory syncytial virus, strain BIO-24, Inactivated, Mannheimia haemolytica, serotype A1, strain DSM 5283, Inactivated, Bovine parainfluenza virus 3, strain BIO-23, Inactivated
Szuszpenziós injekció
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Szarvasmarha
inactivated Bovine parainfluenza virus vaccine + inactivated Bovine re
Eseti engedély száma: 3795/1/16 NÉBIH ÁTI (5 adag), 3795/2/16 NÉBIH ÁTI (25 adag), 3795/3/16 NÉBIH ÁTI (50 adag), 3795/2/16 NÉBIH ÁTI (50 adag); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Szarvasmarha, Subcutan alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap
engedélyezve
2016-12-07
HASZNÁLATI UTASÍTÁS BioBos Respi 3 vakcina A.U.V. szuszpenziós injekció szarvasmarhák számára 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft., H-1194 Budapest, Hofherr A. u. 42. A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Bioveta a.s., 683 23 Komenského 212, Ivanovice na Hané, Csehország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE BioBos Respi 3 vakcina A.U.V. szuszpenziós injekció szarvasmarhák számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy adag (2 ml) tartalmaz: Hatóanyagok: Inaktivált BRS-vírus (BIO-24 törzs) RP≥ 1* Inaktivált 3-as típusú szarvasmarha parainfluenza-vírus (BIO-23 törzs) RP≥ 1* Inaktivált Mannheimia (Pasteurella) haemolytica (DSM 5283 törzs, 1A szerovariáns) RP≥ 1* *) A relatív hatékonyságot (RP) célállaton végzett ráfertőzéses vizsgálattal hatékonynak talált vakcinával oltott tengeri malacokban termelt referens savóval összehasonlítva ELISA-val határozzák meg. Adjuvánsok: Alumínium-hidroxid hidratált adszorpcióhoz 2 % 0,4 ml Quillaja saponin (Quil A) 1 % 0,04 ml Segédanyagok: Tiomerzál 0,01 % 35%-os formaldehid oldat 0,05 % Rózsaszínű folyadék üledékkel. 4. JAVALLAT(OK) Szarvasmarhák aktív immunizálására - a 3-as típusú szarvasmarha parainfluenza vírus okozta fertőzés csökkentésére, - a BRS-vírus okozta fertőzés csökkentésére és a klinikai tünetek enyhítésére, - és a Mannheimia haemolytica baktérium A1 szerotípusa okozta klinikai tünetek és tüdőelváltozások csökkentésére. Az immunitás kezdete: Az alapimmunizálást követően 3 héttel alakul ki. Az immunitástartósság: 6 hónap az alapimmunizálást követően. Ártalmatlansági és hatékonysági vizsgálatokat szeronegatív borjakban végeztek. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a betegség tüneteit muta Soma hati kamili
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE BioBos Respi 3 vakcina A.U.V. szuszpenziós injekció szarvasmarhák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (2 ml) tartalmaz: Hatóanyagok: Inaktivált BRS -vírus (BIO-24 törzs) RP≥ 1* Inaktivált 3-as típusú szarvasmarha parainfluenza vírus (BIO-23 törzs) RP≥ 1* Inaktivált Mannheimia (Pasteurella) haemolytica (DSM 5283 törzs, 1A szerovariáns) RP≥ 1* *) A relatív hatékonyságot (RP) célállaton végzett ráfertőzéses vizsgálattal hatékonynak talált vakcinával oltott tengeri malacokban termelt referens savóval összehasonlítva ELISA-val határozzák meg. Adjuvánsok: Alumínium-hidroxid hidratált adszorpcióhoz 2 % 0,4 ml Quillaja saponin (Quil A) 1 % 0,04 ml Segédanyagok: Tiomerzál 0,01 % 35%-os formaldehid oldat 0,05 % A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Rózsaszínű folyadék üledékkel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat faj(ok) Szarvasmarha 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Szarvasmarhák aktív immunizálására: - a 3 -as típusú szarvasmarha parainfluenza-vírus okozta fertőzés csökkentésére, - a BRS-vírus okozta fertőzés csökkentésére és a klinikai tünetek enyhítésére, - a Mannheimia haemolytica baktérium A1 szerotípusa által okozott fertőzés klinikai tüneteinek és a tüdőelváltozások csökkentésére. Az immunitás kezdete: Az alapvakcinázást követően 3 héttel alakul ki. Az immunitástartósság: 6 hónap az alapvakcinázást követően. Ártalmatlansági és hatékonysági vizsgálatokat végeztek szeronegatív borjakban. 4.3 Ellenjavallatok Nem alkalmazható a betegség tüneteit mutató állatokon. 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Nincs. 2 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Az alapimmunizálást időben kell elvégez Soma hati kamili