Budesonide/Formoterol Teva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Inapatikana kutoka:

Teva Pharma B.V.

ATC kanuni:

R03AK07

INN (Jina la Kimataifa):

budesonide, formoterol

Kundi la matibabu:

Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,

Eneo la matibabu:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Matibabu dalili:

Budesonide/Formoterol Teva on näidustatud täiskasvanutele 18-aastased ja vanemad ainult. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva on näidustatud regulaarne astma raviks, kui kasutada kombinatsiooni (inhaleeritava kortikosteroidi ja pika toimeajaga β2 adrenoceptor agonist) on asjakohane:patsientidel ei ole piisavalt kontrollitud inhaleeritava kortikosteroide ja "nii nagu vaja" sisse hingata lühikese toimeajaga β2 adrenoceptor agonistid. orin patsiendid juba piisavalt kontrollitud, nii inhaleeritava kortikosteroide ja pika toimeajaga β2 adrenoceptor agonistid. COPDSymptomatic patsientide ravi raske COPD (FEV1 < 50% prognoositav tavaline) ja ajaloo korduvad ägenemised, kes on märkimisväärne sümptomid hoolimata regulaarne ravi pika toimeajaga bronhodilataatorite.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2014-11-19

Taarifa za kipeperushi

                                42
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
43
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAMMI / 4,5 MIKROGRAMMI,
INHALATSIOONIPULBER
(budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Budesonide/Formoterol Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Budesonide/Formoterol Teva kasutamist
3.
Kuidas Budesonide/Formoterol Teva’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Budesonide/Formoterol Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Budesonide/Formoterol Teva sisaldab kahte toimeainet: budesoniidi ja
formoteroolfumaraatdihüdraati.

Budesoniid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
kortikosteroidideks ehk steroidideks.
Ravim vähendab ja ennetab turset ja põletikku kopsudes ja kergendab
teie hingamist.

Formoteroolfumaraatdihüdraat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
pikatoimelisteks
beeta2-adrenoretseptori agonistideks või bronhodilataatoriteks. See
toimib hingamisteede
silelihaseid lõõgastavalt. See aitab avada hingamisteid ja teil on
kergem hingata.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA ON NÄIDUSTATUD KASUTAMISEKS AINULT
18-AASTASTEL JA VANEMATEL
TÄISKASVANUTEL.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA EI OLE NÄIDUSTATUD KASUTAMISEKS 12 AASTA
VANUSTEL JA NOOREMATEL
LASTEL JA 13…17 AASTA VANUSTEL NOORUKITEL.
Arst on teile selle ravimi määranud astma või kroonilise
obstruktiivse kopsuhaig
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi
inhalatsioonipulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks manustatav annus (Spiromax’i huulikult väljuv annus) sisaldab
160 mikrogrammi budesoniidi ja
4,5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
See vastab 200 mikrogrammi budesoniidi ja 6 mikrogrammi
formoteroolfumaraatdihüdraadi
mõõdetud annusele.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Üks annus sisaldab ligikaudu 5 milligrammi laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber.
Valge pulber.
Valge inhalaator poolläbipaistva veinpunase huulikukattega.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Budesonide/Formoterol Teva on näidustatud ainult 18-aastastel ja
vanematel täiskasvanutel.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva on näidustatud astma regulaarseks raviks,
kui inhaleeritava
kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-adrenotseptori agonisti
kombineeritud kasutamine on sobiv:
- patsientidel, kellel inhaleeritavad kortikosteroidid ja „vastavalt
vajadusele“ inhaleeritavad
lühitoimelised beeta2-adrenoretseptori agonistid ei taga piisavat
kontrolli;
või
- patsientidel, kellel on juba saavutatud piisav kontroll
inhaleeritavate kortikosteroidide ja
pikatoimeliste beeta2-adrenoretseptori agonistidega.
KOK
_ _
Raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) (FEV
1
< 50% normist) ja korduvate ägenemiste
anamneesiga patsientide sümptomaatiline ravi, kui väljendunud
haigussümptomid püsivad vaatamata
regulaarsele ravile pikatoimeliste bronhodilataatoritega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Budesonide/Formoterol Teva on näidustatud ainult 18-aastastel ja
vanematel täiskasvanutel.
Budesonide/Formoterol Teva ei ole näidustatud 12 aasta vanustel ja
noorematel lastel ega
13…17 aasta vanustel noorukitel.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Annustamine
_Astma _
_ _
Budesonide/Formoterol Teva ei ole mõeldud astma esmaraviks.
Budesonide/
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

ATC kanuni R03AK07

R03AK07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (Jina la Kimataifa) budesonide, formoterol

budesonide, formoterol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 31-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Budesonide/Formoterol Teva