Nchi: Slovenia
Lugha: Kislovenia
Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Richter Pharma AG
QG04BX90
1 B. NAVODILO ZA UPORABO 2 NAVODILO ZA UPORABO CANIPHEDRIN 20 MG TABLETE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Avstrija Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Avstrija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Caniphedrin 20 mg tablete za pse efedrinijev klorid 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsaka tableta vsebuje: UČINKOVINA: efedrinijev klorid 20 mg (kar ustreza 16,4 mg efedrina) Bele tablete z dvema, prekrižanima razdelilnima zarezama. Tablete se lahko razdelijo na 2 ali 4 enake dele. 4. INDIKACIJA(E) Zdravljenje urinarne inkontinence, ki je posledica nezadostnega delovanja mehanizma uretralnega sfinktra pri psicah, pri katerih je bila opravljena ovariohisterektomija. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri psih s kardivaskularnimi boleznimi (npr. kardiomiopatijo, tahikardično aritmijo, hipertenzijo), hipertiroidizmom, diabetes mellitusom, prizadetimim delovanjem ledvic ali glavkomom. Ne uporabite sočasno s halogeniranimi narkotiki, kot sta halotan ali metoksifluran (glejte poglavje 12). Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI V redkih primerih so opazili pospešeno frekvenco srca, ventrikularno aritmijo in ekscitacijo centralnega živčevja. Ti simptomi izginejo po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja. Zaradi farmakoloških značilnosti efedrina se lahko pri priporočenem terapevtskem odmerku pojavijo naslednji učinki: - Kardiovaskularni učinki (kot je tahikardija, atrijska fibrilacija, stimulacija srčne aktivnosti in vazokonstrikcija). - Stimulacija centralnega živčevja (ki povzroči nespečnost, ekscitacijo, anksioznost in mišični tremor). - Midriaza. - Bronhodilatacija in zmanjšanje izločanja sluzi v dihalnih sluznicah. - Zmanjšanje motilitete in Soma hati kamili
1 _[različica 8,2, 01/2021] _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Caniphedrin 20 mg tablete za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje: UČINKOVINA: efedrinijev klorid 20 mg (kar ustreza 16,4 mg efedrina) POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tablete Bele tablete z dvema, prekrižanima razdelilnima zarezama. Tablete se lahko razdelijo na 2 ali 4 enake dele. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje urinarne inkontinence, ki je posledica nezadostnega delovanja mehanizma uretralnega sfinktra pri psicah, pri katerih je bila opravljena ovariohisterektomija. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri psih s kardivaskularnimi boleznimi (npr. kardiomiopatijo, tahikardično aritmijo, hipertenzijo), hipertiroidizmom, diabetes mellitusom, prizadetimim delovanjem ledvic ali glavkomom. Ne uporabite sočasno s halogeniranimi narkotiki, kot sta halotan ali metoksifluran (glejte poglavje 4.8). Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Zdravilo se ne sme uporabljati v primerih vedenjskih vzrokov neprimernega uriniranja. Pri psicah, mlajših od 1 leta, je treba pred zdravljenjem razmisliti o možnosti, da k inkontinenci prispevajo anatomski vzroki. Pomembno je, da se identificira vsaka morebitna osnovna bolezen, ki povzroča poliurijo/polidipsijo (PU/PD), ki bi lahko bila napačno diagnosticirana kot urinarna inkontinenca. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom je treba natančno oceniti kardiovaskularno stanje psa in ga periodično spremljati tudi med zdravljenjem. 3 Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Osebe z znano preobčutljivostjo na efedrin naj se izogibajo stiku z zdravilom. Soma hati kamili