Clopidogrel HCS
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
01-08-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
01-08-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
04-08-2015
Viambatanisho vya kazi:
clopidogrel (as hydrochloride)
Inapatikana kutoka:
HCS bvba
ATC kanuni:
B01AC04
INN (Jina la Kimataifa):
clopidogrel
Kundi la matibabu:
Antitrombotska sredstva
Eneo la matibabu:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Matibabu dalili:
Sekundarne prevencije атеротромботических eventsClopidogrel prikazan:odrasli pacijenti koji pate инфарктом miokarda (od nekoliko dana do manje od 35 dana), ishemijski moždani udar (od 7 dana prije manje od 6 mjeseci) ili instaliranim bolest perifernih arterija. Odraslih pacijenata oboljelih od akutne коронарным sindroma:bez elevacije segmenta ST akutna koronarna sindrom (nestabilna angina, ili ne-Q-инфарктом miokarda), uključujući i bolesnike koji su patili ugradnje stenta nakon чрескожного koronarne intervencije, u kombinaciji s ацетилсалициловой kiselinom (ASK). Porastom segmenta ST akutni infarkt miokarda, u kombinaciji s ASK u liječenju pacijenata koji imaju pravo na thrombolytic terapije. Sprječavanje атеротромботических i тромбоэмболических događaja kada фибрилляции fibrillationIn odraslih pacijenata s фибрилляцией vrlo značajan, koje imaju najmanje jedan faktor rizika za razvoj srčanih događaja, nisu pogodni za liječenje антагонистами vitamina K (ВКА) i koji imaju nizak rizik od krvarenja, клопидогрел prikazan u kombinaciji s ASK za prevenciju атеротромботических i тромбоэмболических događaja, uključujući i moždani udar. For further information please refer to section 5.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 8
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2010-10-28
Taarifa za kipeperushi
28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE A ZA KORISNIKA
KLOPIDOGREL HCS 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
klopidogrel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Klopidogrel HCS i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzmati Klopidogrel HCS
3.
Kako uzimati Klopidogrel HCS
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Klopidogrel HCS
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KLOPIDOGREL HCS I ZA ŠTO SE KORISTI
Klopidogrel HCS sadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova koji se
nazivaju antitrombocitni
lijekovi. Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne
pločice, koje se nakupljaju tijekom
zgrušavanja krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni
lijekovi smanjuju mogućnost
stvaranja krvnih ugrušaka (proces zvan tromboza).
Klopidogrel HCS uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih
ugrušaka (tromba) u otvrdnutim
krvnim žilama (arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i
može dovesti do
aterotrombotičkih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar
ili smrt).
Klopidogrel HCS Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih
ugrušaka i smanjivanje opasnosti
od ovih ozbiljnih događaja jer:
-
imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza)
-
ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se
zove bolest perifernih arterija, ili
-
ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom
“nestabilna angina” ili “infarkt
miokarda” (srčani udar).
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOG I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Klopidogrel HCS 75 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku
klopidogrelklorida ).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 13 mg hidrogeniranog
ricinusovog ulja.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ružičaste, okrugle i blago ispupčene filmom obložene tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Sekundarna prevencija aterotrombotičkih događaja _
Klopidogrel je indiciran u:
•
odraslih bolesnika koji su pretrpjeli infarkt miokarda (u rasponu od
nekoliko do najviše
35 dana), ishemijski moždani udar (u rasponu od 7 dana do najviše 6
mjeseci) ili imaju utvrđenu
bolest perifernih arterija.
•
odraslih bolesnika koji boluju od akutnog koronarnog sindroma:
-
Akutni koronarni sindrom bez elevacije ST-segmenta (nestabilna angina
ili non-Q infarkt
miokarda), uključujući bolesnike koji se podvrgavaju ugradnji stenta
nakon perkutane
koronarne intervencije, u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom
(ASK).
-
Akutni infarkt miokarda s elevacijom ST-segmenta, u kombinaciji s ASK
u
medikamentozno liječenih bolesnika pogodnih za liječenje
trombolitičkom terapijom.
_Prevencija aterotrombotičkih i tromboembolijskih događaja kod
fibrilacije atrija _
U odraslih bolesnika s fibrilacijom atrija koji imaju najmanje jedan
faktor rizika za krvožilne događaje,
nisu podobni za terapiju antagonistima vitamina K (VKA) te imaju nizak
rizik od krvarenja,
klopidogrel je indiciran u kombinaciji s ASK za prevenciju
aterotrombotičkih i tromboembolijskih
događaja, uključujući moždani udar.
Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
•
Odrasli i starije osobe (u dobi iznad 65 godina)
Klopidogrel se daje u jednokratnoj dnevnoj dozi od 75 mg.
Bolesnici s akutnim koronarnim sindromom:
−
Akutni koronarni sindrom bez elevacije S
Soma hati kamili
