Darzalex

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Daratumumab

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kanuni:

L01FC01

INN (Jina la Kimataifa):

daratumumab

Kundi la matibabu:

monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents

Eneo la matibabu:

Mergæxli

Matibabu dalili:

Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. ásamt bortezomib, dauða og leiðbeina fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með nýlega greind margar forráðamenn sem eru rétt fyrir samgena stafa klefi grætt. ásamt lenalídómíði og leiðbeina, eða bortezomib og leiðbeina, fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með mörgum forráðamenn sem hafa fengið að minnsta kosti einn áður en meðferð. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. eitt og sér fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með fallið og svarar margar forráðamenn, sem áður en meðferð fylgir proteasome hemil og virkt efni og sem hafa sýnt sjúkdóms á síðustu meðferð. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 21

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2016-05-20

Taarifa za kipeperushi

86
B. FYLGISEÐILL
87
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
DARZALEX 20 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
daratumumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um DARZALEX og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota DARZALEX
3.
Hvernig nota á DARZALEX
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á DARZALEX
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DARZALEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM DARZALEX
DARZALEX er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið daratumumab.
Það tilheyrir flokki lyfja
sem eru kölluð „einstofna mótefni“. Einstofna mótefna eru
prótein sem hafa verið hönnuð til að þekkja
og ráðast á sérstök mörk í líkamanum. Daratumumab hefur verið
hannað til að festast við sérstakar
krabbameinsfrumur í líkamanum til að ónæmiskerfið geti eyðilagt
krabbameinsfrumurnar.
VIÐ HVERJU DARZALEX ER NOTAÐ
DARZALEX er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem hafa
ákveðna tegund krabbameins sem
kallast „mergæxli“. Þetta er krabbamein í beinmergnum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DARZALEX
EKKI MÁ GEFA ÞÉR DARZALEX
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir daratumumabi eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp
í kafla 6).
Ekki nota DARZALEX ef ofangreint á við um þig. Ef þú ert ekki
viss skaltu ráðfæra þig við lækninn
eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið DARZALEX.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en
þér er gefið DARZALEX.
Viðbrögð tengd innrennsli
DA

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
DARZALEX 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 100 mg af daratumumabi (20 mg
daratumumab í ml).
Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 400 mg af daratumumabi (20 mg
daratumumab í ml).
Daratumumab er einstofna manna IgG1κ mótefni gegn CD38 mótefnavaka
sem er framleitt í
spendýrafrumulínu (eggjastokkum kínverskra hamstra) með DNA
raðbrigðatækni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert 5 ml hettuglas með innrennslislausn inniheldur 273,3 mg af
sorbitóli (E420).
Hvert 20 ml hettuglas með innrennslislausn inniheldur 1.093 mg af
sorbitóli (E420).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Lausnin er litlaus til gul.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
DARZALEX er ætlað:

í samsettri meðferð með lenalidomidi og dexametasoni eða með
bortezomibi, melphalani og
prednisoni til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreint
mergæxli þegar samgena
stofnfrumuígræðsla á ekki við.

í samsettri meðferð með bortezomibi, talidomidi og dexametasoni
til meðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með nýgreint mergæxli þegar samgena
stofnfrumuígræðsla á við.

í samsettri meðferð með lenalidomidi og dexametasoni, eða
bortezomibi og dexametasoni, til
meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem fengið
hafa a.m.k. eina fyrri meðferð.

sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum
við endurkomnu mergæxli sem
svarar ekki fyrri meðferð sem fól í sér próteasómhemil og
ónæmistemprandi lyf og sjúkdómur
hefur versnað á síðustu meðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Gjöf DARZALEX á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns í
umhverfi þar sem búnaður til
endurlífgunar er til staðar.
Gefa skal lyf fyrir og eftir innrennsli til að minnka hættuna á
viðbrögðum tengdum innrennsli með
daratumumabi. Sjá hér á eftir „Ráðlögð samhliða
lyfjagjöf“, „Me�