Dasatinib Accordpharma
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
30-03-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
30-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
30-03-2023
Viambatanisho vya kazi:
dasatinib
Inapatikana kutoka:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kanuni:
L01EA02
INN (Jina la Kimataifa):
dasatinib (anhydrous)
Kundi la matibabu:
Antineoplastiska medel
Eneo la matibabu:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Matibabu dalili:
Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase. chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib. newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
kallas
Idhini ya tarehe:
2022-03-24
Taarifa za kipeperushi
62
B.
BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
63
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER
DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER
DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER
DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER
DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER
DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER
dasatinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dasatinib Accordpharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dasatinib Accordpharma
3.
Hur du tar Dasatinib Accordpharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dasatinib Accordpharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DASATINIB ACCORDPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dasatinib Accordpharma innehåller den aktiva substansen dasatinib.
Detta läkemedel används för
att behandla kronisk myeloisk leukemi (KML) hos vuxna, ungdomar och
barn äldre än 1 år.
Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. De vita
blodkropparna hjälper i vanliga
fall kroppen att bekämpa infektioner. Kronisk myeloisk leukemi är en
form av leukemi där de vita
blodkroppar som kallas granulocyter börjar bildas okontrollerat.
Dasatinib Accordpharma
hämmar tillväxten av dessa leukemiska celler.
Dasatinib Accordpharma används också för att behandla
Philadelphiakromosompositiv (Ph+) akut
lymfatisk
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dasatinib Accordpharma 20 mg filmdragerade tabletter
Dasatinib Accordpharma 50 mg filmdragerade tabletter
Dasatinib Accordpharma 70 mg filmdragerade tabletter
Dasatinib Accordpharma 80 mg filmdragerade tabletter
Dasatinib Accordpharma 100 mg filmdragerade tabletter
Dasatinib Accordpharma 140 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Dasatinib Accordpharma 20 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg dasatinib.
_Hjälpämne med känd effekt_
_ _
Varje filmdragerad tablett innehåller 27 mg laktos (som monohydrat).
Dasatinib Accordpharma 50 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg dasatinib.
_Hjälpämne med känd effekt_
_ _
Varje filmdragerad tablett innehåller 67,5 mg laktos (som
monohydrat).
Dasatinib Accordpharma 70 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 70 mg dasatinib.
_Hjälpämne med känd effekt_
_ _
Varje filmdragerad tablett innehåller 94,5 mg laktos (som
monohydrat).
Dasatinib Accordpharma 80 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg dasatinib.
_Hjälpämne med känd effekt_
_ _
Varje filmdragerad tablett innehåller 108 mg laktos (som monohydrat).
Dasatinib Accordpharma 100 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg dasatinib.
_Hjälpämne med känd effekt_
_ _
Varje filmdragerad tablett innehåller 135 mg laktos (som monohydrat).
Dasatinib Accordpharma 140 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 140 mg dasatinib.
_Hjälpämne med känd effekt_
_ _
Varje filmdragerad tablett innehåller 189 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Dasatinib Accordpharma 20 m
g filmdragerade tabletter
Vita till benvita, runda, 5,6 mm i diameter, dragerade tabletter
präglade på den ena sidan med
Läkemedlet
Soma hati kamili
