Dynepo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-03-2008
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
13-03-2008
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-03-2008

Viambatanisho vya kazi:

epoetínu delta

Inapatikana kutoka:

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

ATC kanuni:

B03XA

INN (Jina la Kimataifa):

epoetin delta

Kundi la matibabu:

Antianemické prípravky

Eneo la matibabu:

Kidney Failure, Chronic; Anemia

Matibabu dalili:

Dynepo je indikovaný na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek (CRF) u dospelých pacientov. Môže sa používať u pacientov na dialýze a u pacientov na dialýze.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2002-03-18

Taarifa za kipeperushi

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
102
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
103
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
DYNEPO 1 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
DYNEPO 2 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
DYNEPO 3 000 IU/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
DYNEPO 4 000 IU/0,4 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
DYNEPO 5 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
DYNEPO 6 000 IU/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
DYNEPO 8 000 IU/0,4 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
DYNEPO 10 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
Epoetín delta
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
-
Ak začnete p
ociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV
:
1.
Čo je Dynepo a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete Dynepo
3.
Ako užívať Dynepo
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Dynepo
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE DYNEPO A NA ČO SA POUŽÍVA
Epoetín delta je ľudský erytropoetín vyrobený technologickým
procesom, ktorý sa nazýva génová
aktivácia používajúca ľudskú bunkovú radu.
Epoetín delta je hormón, ktorý podporuje tvorbu červených
krviniek v kostnej dreni. Červené krvinky
sú veľmi dôležité, pretože obsahujú hemoglobín,
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Dynepo 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 000 IU liečiva epoetínu
delta v 0,5 ml dávke (2 000 IU/ml).
Epoetín delta sa vytvára v ľudských bunkách (HT-1080)
technológiou génovej aktivácie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Číry, bezfarebný a vode podobný.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dynepo sa indikuje na liečbu symptomatickej anémie spojenej s
chronickou renálnou insuficienciou
(CHRI) u dospelých pacientov. Môže sa používať u dialyzovaných
a nedialyzovaných pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Dynepom má iniciovať lekár, ktorý má skúsenosti s
liečbou anémie spojenej s CHRI.
Dávkovanie Dynepa sa musí upravovať individuálne, aby sa
udržiavala hladina hemoglobínu v rámci
cieľového rozpätia 10 až 12 g/dl.
Symptómy anémie a následky sa môžu meniť podľa veku, pohlavia a
celkovej podstaty ochorenia; je
potrebné hodnotenie klinického priebehu a stavu jednotlivého
pacienta lekárom . Dynepo sa má
podávať buď subkutánne alebo intravenózne), aby sa hladina
hemoglobínu nezvýšila na viac ako 12
g/dl (7,5 mmol/l). U pacientov, ktorí nedostávajú hemodialýzu, sa
uprednostňuje podkožné podávanie,
aby sa zabránilo vpichom do periférnych žíl.
Kvôli variabilite sa u pacienta môžu príležitostne pozorovať
jednotlivé hodnoty hemoglobínu pod
požadovanou hladinou a nad touto hladinou. Na variabilitu
hemoglobínu sa treba zamerať v rámci
dávkového manažmentu, prič
om ako cieľové sa
má uvažovať rozpätie hemoglobínu od 10 g/dl (6,2
mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l). Udržiavaniu vyššej hladiny
hemoglobínu ako je 12 g/dl (7,5 mmol/l)
sa t
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi epoetínu delta

epoetínu delta

ATC kanuni B03XA

B03XA

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

INN (Jina la Kimataifa) epoetin delta

epoetin delta

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-03-2008

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Dynepo epoetínu delta epoetin

Dynepo epoetínu delta epoetin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Dynepo