Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
epoetínu delta
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
B03XA
epoetin delta
Antianemické prípravky
Kidney Failure, Chronic; Anemia
Dynepo je indikovaný na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek (CRF) u dospelých pacientov. Môže sa používať u pacientov na dialýze a u pacientov na dialýze.
Revision: 9
uzavretý
2002-03-18
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 102 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 103 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV DYNEPO 1 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE DYNEPO 2 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE DYNEPO 3 000 IU/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE DYNEPO 4 000 IU/0,4 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE DYNEPO 5 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE DYNEPO 6 000 IU/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE DYNEPO 8 000 IU/0,4 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE DYNEPO 10 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE Epoetín delta POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. - Ak začnete p ociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV : 1. Čo je Dynepo a na čo sa používa 2. Skôr ako použijete Dynepo 3. Ako užívať Dynepo 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Dynepo 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE DYNEPO A NA ČO SA POUŽÍVA Epoetín delta je ľudský erytropoetín vyrobený technologickým procesom, ktorý sa nazýva génová aktivácia používajúca ľudskú bunkovú radu. Epoetín delta je hormón, ktorý podporuje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni. Červené krvinky sú veľmi dôležité, pretože obsahujú hemoglobín, Đọc toàn bộ tài liệu
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Dynepo 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 000 IU liečiva epoetínu delta v 0,5 ml dávke (2 000 IU/ml). Epoetín delta sa vytvára v ľudských bunkách (HT-1080) technológiou génovej aktivácie. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke. Číry, bezfarebný a vode podobný. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dynepo sa indikuje na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickou renálnou insuficienciou (CHRI) u dospelých pacientov. Môže sa používať u dialyzovaných a nedialyzovaných pacientov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Dynepom má iniciovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou anémie spojenej s CHRI. Dávkovanie Dynepa sa musí upravovať individuálne, aby sa udržiavala hladina hemoglobínu v rámci cieľového rozpätia 10 až 12 g/dl. Symptómy anémie a následky sa môžu meniť podľa veku, pohlavia a celkovej podstaty ochorenia; je potrebné hodnotenie klinického priebehu a stavu jednotlivého pacienta lekárom . Dynepo sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne), aby sa hladina hemoglobínu nezvýšila na viac ako 12 g/dl (7,5 mmol/l). U pacientov, ktorí nedostávajú hemodialýzu, sa uprednostňuje podkožné podávanie, aby sa zabránilo vpichom do periférnych žíl. Kvôli variabilite sa u pacienta môžu príležitostne pozorovať jednotlivé hodnoty hemoglobínu pod požadovanou hladinou a nad touto hladinou. Na variabilitu hemoglobínu sa treba zamerať v rámci dávkového manažmentu, prič om ako cieľové sa má uvažovať rozpätie hemoglobínu od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l). Udržiavaniu vyššej hladiny hemoglobínu ako je 12 g/dl (7,5 mmol/l) sa t Đọc toàn bộ tài liệu