ELSTABYA

Nchi: Italia

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Viambatanisho vya kazi:

PREPARATI INIBENTI LA PRODUZIONE DI ACIDO URICO

Inapatikana kutoka:

PHARMATHEN S.A.

ATC kanuni:

M04AA03

INN (Jina la Kimataifa):

PREPARATI INIBENTI LA PRODUZIONE DI ACIDO URICO

Vitengo katika mfuko:

"120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL; "120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 84 COMPRESSE I

Darasa:

M

Eneo la matibabu:

PREPARATI INIBENTI LA PRODUZIONE DI ACIDO URICO

Bidhaa muhtasari:

045987017 - 80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Revocato; 045987043 - 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Revocato; 045987029 - 80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Revocato; 045987031 - 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Revocato

Idhini hali ya:

Revocato

Taarifa za kipeperushi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ELSTABYA 80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ELSTABYA 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
FEBUXOSTAT
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone,
anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos'è ELSTABYAe a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ELSTABYA
3.
Come prendere ELSTABYA
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare ELSTABYA
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
CHE COS’È ELSTABYA E A COSA SERVE
Le compresse di ELSTABYA contengono il principio attivo febuxostat e
sono usate per
trattare la gotta, una malattia associata ad un eccesso di acido urico
(urato) nell'organismo. In
alcune persone, la quantità di acido urico che si accumula nel sangue
può diventare troppo
elevata per restare in soluzione. In questo caso, si possono formare
dei cristalli di urato
dentro e intorno alle articolazioni e ai reni. Questi cristalli
possono provocare un dolore
intenso ed improvviso, arrossamento, sensazione di calore e gonfiore a
carico di
un'articolazione (attacco di gotta). Se non trattati, si possono
formare depositi più grandi,
chiamati tofi, dentro e intorno alle articolazioni. I tofi possono
danneggiare le articolazioni e
le ossa.
ELSTABYA agisce riducendo i livelli di acido urico. Il mantenimento di
bassi livelli di acido
urico mediante l’assunzione di ELSTABYA una volta al giorno
impedisce l'accumulo dei
cristalli, e nel tempo fa diminuire i sintomi. Se si teng

Tabia za bidhaa

1
.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ELSTABYA 80 mg compresse rivestite con film
ELSTABYA 120 mg compresse rivestite con film
2 .
COMPOSIZIONEQUALITATIVA E QUANTITATIVA
ELSTABYA 80 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 80 mgdi febuxostat( come sali di magnesio).
_Eccipienti con effeto noti:_
Ognicompressacontiene 76,50 mg lattosio( come monoidrato).
Ognicompressacontiene 0,17 mmol (3.9 mg) sodio.
ELSTABYA 120 mg compresse rivestitecon film
Ogni compressa contiene 120mgdi febuxostat ( come sali di magnesio).
_Eccipiente coneffetonoti:_
Ognicompressacontiene 114,70mg lattosiomonoidrato.
Ognicompressacontiene 0,25 mmol (5,86 mg)sodio.
Perl’elenco completo deglieccipienti, vedereparagrafo 6.1.
3 .
FORMAFARMACEUTICA
C o m p res s a ri v es ti ta c o n fi lm( c o mp r es s a )
ELSTABYA 80 mgcompresserivestitecon film
Compresserivestiteconfilm, dicoloregiallo chiaro/giallo,
aformadicapsula,econ “80”impresso su unlato, 17,2 ± 0,2 mm di
lunghezza,
6,2 ± 0,2 mm di larghezza, 5,6 ± 0,2 mm di spessore.
ELSTABYA 120 mgcompresserivestitecon film
Compresserivestiteconfilm, dicoloregiallo chiaro/giallo,
aformadicapsula,econ “120” impresso su unlato, 19,2 ± 0,2 mm di
lunghezza,
8,2 ± 0,2 mm di larghezza, 6,1 ± 0,2 mm di spessore.
4 .
INFORMAZIONICLINICHE
4 . 1
I N DI CA Z IO N IT E R A P EU T IC H E
Trattamento dell'iperuricemiacronicacon depositodiurato (compresa
l'anamnesi, olapresenza, di tofie/odiartritegottosa).
ELSTABYAè indicato per la prevenzioneeiltrattamento
dell'iperuricemiain pazientiadulti
sottopostiachemioterapiaperneoplasieematologichemalignecon rischio
diSindromedaLisi Tumorale(TLS)daintermedio adalto.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione