Fluenz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-12-2014
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
03-12-2014
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-12-2014

Viambatanisho vya kazi:

Reassortant influenza vírus (élő, attenuált) bekezdése a következő törzsek:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, mint a törzs, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - szerű törzs, B/Massachusetts/2/2012-szerű törzs

Inapatikana kutoka:

MedImmune LLC

ATC kanuni:

J07BB03

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Kundi la matibabu:

A vakcinák

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization

Matibabu dalili:

Az influenza profilaxisa az egyénekben 24 hónapos és 18 év alattiaknál. A használata Fluenz kell a hivatalos ajánlásoknak.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Visszavont

Idhini ya tarehe:

2011-01-27

Taarifa za kipeperushi

                                18
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
Nem fagyasztható!
Fénytől védve tartandó!
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A szükségtelenné vált gyógyszerek ártalmatlanításával
kapcsolatban kérjük, olvassa el a
betegtájékoztatót.
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
MedImmune, LLC
Lagelandseweg 78
6545 CG Nijmegen
Hollandia
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/10/661/002 <10 db permettartály >
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
19
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
20
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A CSOMAGOLT MENNYISÉG 5 DB EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT
1.
A GYÓGYSZER NEVE
FLUENZ szuszpenziós orrspray
Influenza vakcina (élő attenuált, nasalis)
2013/2014-es szezon
2.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
MedImmune, LLC
3.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
4.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5.
EGYÉB INFORMÁCIÓK
Kizárólag orrnyálkahártyán történő alkalmazásra. Ne adja
injekcióban!
5 db egyszer használatos orrfeltét (egyenként 0,2 ml)
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
21
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT
1.
A GYÓGYSZER NEVE ÉS 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
FLUENZ szuszpenziós orrspray
Influenza vakcina (élő attenuált, nasalis)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alábbi
törzsekből**:
A/California/7/2009(H1N1)pdm09-szerű törzs
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Victoria/361/2011(H3N2)-szerű törzs
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Massachusetts/2/2012-szerű törzs
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
FFU***
......................................................................................................0,2
ml-es adagonként
*
egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített
tyúktojásban szaporítva.
**
VERO-sejtekben, reverz géntechnológiával előállítva. Ez a
készítmény genetikailag módosított
organizmusokat (GMO) tartalmaz.
***
fluorescent focus units (fluoreszcens fókuszegység)
Ez a vakcina megfelel a 2013/2014-es szezonra vonatkozó WHO
ajánlásnak (északi félteke)
és EU-s határozatnak.
A vakcina az alábbi anyagok maradványait tartalmazhatja:
tojásfehérjék (pl. ovalbumin)
és gentamicin.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós orrspray
A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy
opaleszkáló. Apró, fehér részecskék
előfordulhatnak benne.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az influenza megelőzése 24 hónapos kort betöltött, de 18
évesnél fiatalabb személyek esetén.
A FLUENZ alkalmazásának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
A gyógysz
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Reassortant influenza vírus (élő, attenuált) bekezdése a következő törzsek:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, mint a törzs, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - szerű törzs, B/Massachusetts/2/2012-szerű törzs

Reassortant influenza vírus (élő, attenuált) bekezdése a következő törzsek:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, mint a törzs, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - szerű törzs, B/Massachusetts/2/2012-szerű törzs

ATC kanuni J07BB03

J07BB03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo MedImmune LLC

MedImmune LLC

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine (live attenuated, nasal)

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-12-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Fluenz Reassortant influenza vírus bekezdése vaccine

Fluenz Reassortant influenza vírus bekezdése vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Fluenz