Fulvestrant Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-02-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
24-02-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-02-2018

Viambatanisho vya kazi:

fulvestrant

Inapatikana kutoka:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kanuni:

L02BA03

INN (Jina la Kimataifa):

fulvestrant

Kundi la matibabu:

Endokrinná terapia

Eneo la matibabu:

Neoplazmy prsníkov

Matibabu dalili:

Fulvestrant je indikovaný na liečbu estrogén receptor pozitívne, lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka u žien po menopauze:predtým neboli liečení žliaz s vnútornou sekréciou, terapia, orwith relapsu ochorenia alebo po adjuvantnej anti-liečbu estrogénmi, alebo progresii ochorenia na antiestrogen terapia.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2018-01-08

Taarifa za kipeperushi

                                30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FULVESTRANT MYLAN 250 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
fulvestrant
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fulvestrant Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulvestrant Mylan
3.
Ako používať Fulvestrant Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fulvestrant Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FULVESTRANT MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Fulvestrant Mylan obsahuje liečivo fulvestrant, ktoré patrí do
skupiny blokátorov estrogénov.
Estrogény, ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny, sa môžu
v niektorých prípadoch podieľať na
raste karcinómu prsníka.
Fulvestrant Mylan sa používa buď:
•
samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny
prsníka, nazývaným karcinóm
prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne
pokročilý (rakovina sa začala
rozširovať) alebo sa rozšíril do iných častí tela
(metastatický), alebo
•
v kombinácii s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny
prsníka, nazývaným karcinóm
prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou
receptora 2 pre ľudský
epid
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Fulvestrant Mylan 250 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v
5 ml roztoku.
Pomocná látka so známym účinkom (na 5 ml)
Etanol, bezvodý (500 mg)
Benzylalkohol (500 mg)
Benzyl-benzoát (750 mg)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fulvestrant je indikovaný:
•
ako monoterapia na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastatického karcinómu prsníka
s pozitivitou estrogénových receptorov u postmenopauzálnych žien:
-
bez predchádzajúcej endokrinnej liečby, alebo
-
s relapsom ochorenia počas alebo po adjuvantnej antiestrogénovej
liečbe alebo pri progresii
ochorenia počas antiestrogénovej liečby.
•
v kombinácii s palbociklibom na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastatického karcinómu
prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou
receptora 2 pre ľudský
epidermálny rastový faktor (HER2) u žien, ktoré predtým
podstúpili endokrinnú liečbu (pozri
časť 5.1).
U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má kombinovaná liečba s
palbociklibom kombinovať
s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelé ženy (vrátane starších žien) _
Odporúčaná dávka je 500 mg v jednomesačných intervaloch s
ďalšou 500 mg dávkou podanou dva
týždne po začiatočnej dávke.
Pri použití fulvestrantu v kombinácii s palbociklibom pozri tiež
súhrn charakteristických vlastností
lieku pre palbociklib.
Pred začatím liečby kombináciou fulvestrantu plus palbociklibu a
počas jej trvania musia byť
pre/perimenopauzálne ženy liečené agonistami LHRH podľa lokálnej
klinickej praxe.
3
Osobitné skupiny pacientov
_Porucha funkcie obličiek
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi fulvestrant

fulvestrant

ATC kanuni L02BA03

L02BA03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan Pharmaceuticals Limited

Mylan Pharmaceuticals Limited

INN (Jina la Kimataifa) fulvestrant

fulvestrant

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-02-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Fulvestrant Mylan

Fulvestrant Mylan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Fulvestrant Mylan