Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
fulvestrant
Mylan Pharmaceuticals Limited
L02BA03
fulvestrant
Endokrinná terapia
Neoplazmy prsníkov
Fulvestrant je indikovaný na liečbu estrogén receptor pozitívne, lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka u žien po menopauze:predtým neboli liečení žliaz s vnútornou sekréciou, terapia, orwith relapsu ochorenia alebo po adjuvantnej anti-liečbu estrogénmi, alebo progresii ochorenia na antiestrogen terapia.
Revision: 5
oprávnený
2018-01-08
30 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 31 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FULVESTRANT MYLAN 250 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE fulvestrant POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Fulvestrant Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulvestrant Mylan 3. Ako používať Fulvestrant Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fulvestrant Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FULVESTRANT MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Fulvestrant Mylan obsahuje liečivo fulvestrant, ktoré patrí do skupiny blokátorov estrogénov. Estrogény, ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny, sa môžu v niektorých prípadoch podieľať na raste karcinómu prsníka. Fulvestrant Mylan sa používa buď: • samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny prsníka, nazývaným karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne pokročilý (rakovina sa začala rozširovať) alebo sa rozšíril do iných častí tela (metastatický), alebo • v kombinácii s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny prsníka, nazývaným karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou receptora 2 pre ľudský epid Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Fulvestrant Mylan 250 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v 5 ml roztoku. Pomocná látka so známym účinkom (na 5 ml) Etanol, bezvodý (500 mg) Benzylalkohol (500 mg) Benzyl-benzoát (750 mg) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fulvestrant je indikovaný: • ako monoterapia na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov u postmenopauzálnych žien: - bez predchádzajúcej endokrinnej liečby, alebo - s relapsom ochorenia počas alebo po adjuvantnej antiestrogénovej liečbe alebo pri progresii ochorenia počas antiestrogénovej liečby. • v kombinácii s palbociklibom na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2) u žien, ktoré predtým podstúpili endokrinnú liečbu (pozri časť 5.1). U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má kombinovaná liečba s palbociklibom kombinovať s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelé ženy (vrátane starších žien) _ Odporúčaná dávka je 500 mg v jednomesačných intervaloch s ďalšou 500 mg dávkou podanou dva týždne po začiatočnej dávke. Pri použití fulvestrantu v kombinácii s palbociklibom pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku pre palbociklib. Pred začatím liečby kombináciou fulvestrantu plus palbociklibu a počas jej trvania musia byť pre/perimenopauzálne ženy liečené agonistami LHRH podľa lokálnej klinickej praxe. 3 Osobitné skupiny pacientov _Porucha funkcie obličiek Đọc toàn bộ tài liệu