Gardasil 9
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kicheki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
25-07-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
17-05-2016
Viambatanisho vya kazi:
vakcína proti lidskému papilomaviru (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) (rekombinantní, adsorbovaná)
Inapatikana kutoka:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kanuni:
J07BM03
INN (Jina la Kimataifa):
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Kundi la matibabu:
Vakcíny proti papilomaviru
Eneo la matibabu:
Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia
Matibabu dalili:
Přípravek Gardasil 9 je indikován k aktivní imunizaci jedinců od věku 9 let proti následujícím HPV onemocnění:Prekancerózní léze a karcinomy, které ovlivňují děložního čípku, vulvy, pochvy a konečníku způsobené HPV obsaženými ve vakcíně typesGenital bradavice (Condyloma acuminata) způsobené specifickými typy HPV. Viz kapitoly 4. 4 a 5. 1 pro důležité informace o údajích, které podporují tyto údaje. Použití přípravku Gardasil 9 musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 22
Idhini hali ya:
Autorizovaný
Idhini ya tarehe:
2015-06-10
Taarifa za kipeperushi
1
P
Ř
ÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJ
Ů O P
Ř
ÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV P
Ř
ÍPRAVKU
Gardasil
9 injekční suspenze
.
Gardasil
9 injekční suspenze v
předplněné injekční stříkačce
.
9valentní vakcína proti
lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbo
vaná)
2.
KVALITA
TIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (0,5
ml) obsahuje přibližně:
Papillomaviri humani
1
typi 6
proteinum L1
2,3
30
mikrogramů
Papillomaviri humani
1
typi 11
proteinum L1
2,3
40
mikrogramů
Papillomaviri humani
1
typi 16
proteinum L1
2,3
60 mikrog
ramů
Pa
pillomaviri humani
1
typi 18
proteinum L1
2,3
40
mikrogramů
Papillomaviri humani
1
typi 31
proteinum L1
2,3
20
mikrogramů
Papillomaviri humani
1
typi 33
proteinum L1
2,3
20
mikrogramů
Papillomaviri humani
1
typi 45
proteinum L1
2,3
20 mikrog
ramů
Papillomaviri humani
1
typi 52
proteinum L1
2,3
20
mikrogramů
Papillomaviri humani
1
typi 58
proteinum L1
2,3
20
mikrogramů
1
lidský papilomavirus
= HPV
2
L1 protein ve
formě viru podobných částic vyrobený v
kvasinkách (
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (kmen 1895))
rekombinantní DNA technologií
3
adsorbovaný na
amorfním síran-
hydroxyfosforečnanu hlinitém
jako
adjuvanciu (0,5
miligramu Al)
Úplný seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Čirá tekutina s
bílou sraženinou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Gardasil
9 je indikován k
aktivní imunizaci jedinců ve
věku od
9 let proti
následujícím HPV
onemocněním:
•
premaligní léze a
cervikální, vulvální, vaginální a análn
í karcinomy
způsobené HPV typy
obsa
ženými v
e vakcí
ně
,
•
genitální bradavice (
Condyloma acuminata
) způsobené specifickými HPV typy
.
Pro d
ůležité informace o
údajích podporujících t
yto indikace viz body 4.4 a 5.1.
Použití přípravku Gardasil
9 musí být v souladu s
oficiálními do
poručeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A Z
P
ů
SOB PODÁNÍ
Dávkování
Jedinci ve věku 9 až 14
let včetně
v
době
podání první injekce
Přípravek
Gardasil 9 lze
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
P
Ř
ÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJ
Ů O P
Ř
ÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV P
Ř
ÍPRAVKU
Gardasil
9 injekční suspenze
.
Gardasil
9 injekční suspenze v
předplněné injekční stříkačce
.
9valentní vakcína proti
lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbo
vaná)
2.
KVALITA
TIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (0,5
ml) obsahuje přibližně:
Papillomaviri humani
1
typi 6
proteinum L1
2,3
30
mikrogramů
Papillomaviri humani
1
typi 11
proteinum L1
2,3
40
mikrogramů
Papillomaviri humani
1
typi 16
proteinum L1
2,3
60 mikrog
ramů
Pa
pillomaviri humani
1
typi 18
proteinum L1
2,3
40
mikrogramů
Papillomaviri humani
1
typi 31
proteinum L1
2,3
20
mikrogramů
Papillomaviri humani
1
typi 33
proteinum L1
2,3
20
mikrogramů
Papillomaviri humani
1
typi 45
proteinum L1
2,3
20 mikrog
ramů
Papillomaviri humani
1
typi 52
proteinum L1
2,3
20
mikrogramů
Papillomaviri humani
1
typi 58
proteinum L1
2,3
20
mikrogramů
1
lidský papilomavirus
= HPV
2
L1 protein ve
formě viru podobných částic vyrobený v
kvasinkách (
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (kmen 1895))
rekombinantní DNA technologií
3
adsorbovaný na
amorfním síran-
hydroxyfosforečnanu hlinitém
jako
adjuvanciu (0,5
miligramu Al)
Úplný seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Čirá tekutina s
bílou sraženinou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Gardasil
9 je indikován k
aktivní imunizaci jedinců ve
věku od
9 let proti
následujícím HPV
onemocněním:
•
premaligní léze a
cervikální, vulvální, vaginální a análn
í karcinomy
způsobené HPV typy
obsa
ženými v
e vakcí
ně
,
•
genitální bradavice (
Condyloma acuminata
) způsobené specifickými HPV typy
.
Pro d
ůležité informace o
údajích podporujících t
yto indikace viz body 4.4 a 5.1.
Použití přípravku Gardasil
9 musí být v souladu s
oficiálními do
poručeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A Z
P
ů
SOB PODÁNÍ
Dávkování
Jedinci ve věku 9 až 14
let včetně
v
době
podání první injekce
Přípravek
Gardasil 9 lze
Soma hati kamili
