Iressa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-07-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
17-07-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-07-2009

Viambatanisho vya kazi:

gefitiniib

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

L01XE02

INN (Jina la Kimataifa):

gefitinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastilised ained

Eneo la matibabu:

Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu

Matibabu dalili:

Iressa on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer, mille aktiveerimine mutatsioonid, epidermaalse-majanduskasvu tegur-retseptori türosiinkinaasi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2009-06-24

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IRESSA, 250 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
gefitiniib
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on IRESSA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne IRESSA kasutamist
3.
Kuidas ravimit IRESSA kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ravimit IRESSA säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IRESSA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
IRESSA sisaldab toimeainet nimega gefitiniib, mis tõkestab ühe valgu
– epidermaalse kasvufaktori
retseptori tegevust. See valk on seotud vähirakkude kasvu ja
levikuga.
Ravimit Iressa kasutatakse mitte-väikeserakulise kopsuvähi raviks
täiskasvanutel. See vähitüüp on
haigus, mille korral tekivad pahaloomulised (vähi-)rakud kopsukoes.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE IRESSA KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE IRESSAT:
-
kui te olete gefitiniibi või IRESSA mõne teise koostisosa (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline;
-
kui te toidate last rinnapiimaga.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne IRESSA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
-
kui te põete või olete põdenud teisi kopsuhaigusi. Mõned
kopsuhaigused võivad IRESSA
manustamise ajal süveneda;
-
kui teil on kunagi esinenud maksaprobleeme.
LAPSED JA NOORUKID
IRESSA ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel
noorukitel.
MUUD RAVIMID JA IRESSA
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti
võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Ki
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
IRESSA, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi.
Teadaoleva toimega abiained:
Iga tablett sisaldab 163,5 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Iga tablett sisaldab 3,86 mg naatriumit.
Abiainete täielik nimekiri vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid (tablett).
Tablett on kaksikkumer, ümar, pruuni värvi, ühel küljel kirje
„IRESSA 250“, teine külg sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
IRESSA on näidustatud monoteraapiana EGFR-TK aktiveeruvate
mutatsioonidega lokaalselt levinud
või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud
patsientidele (vt lõik 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Gefitiniibravi peab alustama ning jälgima varasema vähktõvevastase
ravi kogemusega arst.
Annustamine
IRESSA soovitatav annustamine on 250 mg üks kord ööpäevas. Kui
annus on unustatud võtmata,
tuleb see sisse võtta niipea, kui meelde tuleb. Kui järgmise annuse
võtmiseni on vähem kui 12 tundi, ei
tohi ununenud annust võtta. Ununenud annuse kompenseerimiseks ei tohi
kahekordset annust (kaks
annust ühel ajal) võtta.
_Lapsed_
Ravimi IRESSA ohutust ja efektiivsust ei ole alla 18-aastastel lastel
ja noorukitel uuritud. Gefitiniibil
puudub kasutus mitteväikerakk-kopsuvähi (_non small cell lung
cancer_, NSCLC) raviks lastel.
_Maksapuudulikkus_
Tsirroosi tõttu tekkinud mõõduka või raske maksapuudulikkusega
(Child-Pugh’ skaalal B või C)
patsientidel on gefitiniibi plasmakontsentratsioon tõusnud. Neid
patsiente tuleb hoolikalt jälgida
kõrvaltoimete osas. Maksametastaaside tõttu tõusnud
aspartaataminotransferaasi (ASAT), alkaalse
fosfataasi või bilirubiini väärtustega patsientidel ei olnud ravimi
plasmakontsentratsioon tõusnud (vt
lõik 5.2).
_Neerupuudulikkus_
3
Häirunud neerutalitlusega patsientidel, kellel on kreatiniini
kliirens >20 ml/min, ei ole annuse
kohandamine vajalik. Patsientide kohta, kelle
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi gefitiniib

gefitiniib

ATC kanuni L01XE02

L01XE02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (Jina la Kimataifa) gefitinib

gefitinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-07-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Iressa gefitiniib gefitinib

Iressa gefitiniib gefitinib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Iressa