Iressa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-07-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
17-07-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-07-2009

Viambatanisho vya kazi:

gefitinib

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

L01XE02

INN (Jina la Kimataifa):

gefitinib

Kundi la matibabu:

Aġenti antineoplastiċi

Eneo la matibabu:

Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira

Matibabu dalili:

Iressa huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'lokalment avvanzat jew dak metastatiku li mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelluli tal-kanċer b'mutazzjonijiet li jattivaw tal-epidermali-tkabbir tal-fattur-riċetturi ta' tyrosine kinase.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Awtorizzat

Idhini ya tarehe:

2009-06-24

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
IRESSA 250 MG, PILLOLI MIKSIJA B’RITA
gefitinib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu IRESSA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu IRESSA
3.
Kif għandek tieħu IRESSA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen IRESSA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IRESSA U GĦALXIEX JINTUŻA
IRESSA fih is-sustanza attiva gefitinib li tibblokka proteina msejħa
riċettur tal-fattur tat-tkabbir
epidermali (EGFR, epidermal growth factor receptor). Din il-proteina
hija involuta fit-tkabbir u t-tixrid
taċ-ċelloli tal-kanċer.
IRESSA jintuża fl-adulti għall-kura kontra l-kanċer tal-pulmun
ta’ ċelloli mhux żgħar. Dan il-kanċer
huwa marda fejn ċelloli malinji (kanċer) jiffurmaw fit-tessut
tal-pulmun.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU IRESSA
TIĦUX IRESSA
-
jekk inti allerġiku għal gefitinib jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6, (‘X’fih IRESSA’)
-
jekk qed tredda’
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu IRESSA

jekk int għandek jew kellek xi problemi oħra tal-pulmun. Xi wħud
minnhom jistgħu jaggravaw
waqt il-kura b’IRESSA.

jekk qatt kellek problemi fil-fwied.
TFAL U ADOLEXXENTI
IRESSA mhux indikat fi tfal u adolexxenti taħt it
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
IRESSA 250 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 250 mg gefitinib.
Sustanzi mhux attivi b’effett magħruf:
Kull pillola fiha 163.5 mg lactose (bħala monohydrate).
Kull pillola fiha 3.86 mg ta’ sodium.
Għal-lista kompleta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pilloli miksija b’rita (pillola).
Il-pilloli huma kannella, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat u
“IRESSA 250” miktuba fuq naħa waħda
u xejn fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
IRESSA hija indikata bħala monoterapija għall-kura ta’ pazjenti li
għandhom kanċer tal-pulmun mhux
ta’ ċellula żgħira (NSCLC) lokalment avvanzat jew metastatiku u
li għandu mutazzjonijiet attivanti ta’
EGFR-TK (ara sezzjoni 4.4)
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’IRESSA għandha tinbeda u tiġi segwita minn tabib
esperjenzat fl-użu ta’ terapiji kontra l-
kanċer.
Pożoloġija
Il-pożoloġija rakkomandata ta’ IRESSA hija pillola waħda ta’
250 mg darba kuljum. Jekk xi doża
tintesa, din għandha tittieħed hekk kif il-pazjent jiftakar. Jekk
ikun għad baqa’ anqas minn tnax-il
siegħa għad-doża li jmiss, il-pazjent għandu jaqbeż id-doża.
Il-pazjent m’għandux jieħu doża doppja
(żewġ dożi fl-istess ħin) biex ipatti għal kull doża li
tinqabeż.
_Popolazzjoni pedjatrika_
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ IRESSA fit-tfal u l-adolexxenti ta’
anqas minn 18-il sena ma ġewx
determinati s’issa. Ma hemmx użu relevanti ta’ gefitinib
fil-popolazzjoni pedjatrika fl-indikazzjoni ta’
NSCLC.
_Indeboliment epatiku_
Pazjenti b’indeboliment epatiku moderat għal sever (Child-Pugh B
jew C), minħabba ċirrosi jkollhom
żieda fil-konċentrazzjoni ta’ gefitinib fil-plasma. Dawn
il-pazjenti għandhom jiġu segwiti mill-qrib
għal avvenimenti avversi. Konċentrazzjonijiet fil-plasma ma żdidux
f’pazjenti li kellhom aspa
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi gefitinib

gefitinib

ATC kanuni L01XE02

L01XE02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (Jina la Kimataifa) gefitinib

gefitinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-07-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Iressa gefitinib

Iressa gefitinib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Iressa