Iressa

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

gefitinib

Mevcut itibaren:

AstraZeneca AB

ATC kodu:

L01XE02

INN (International Adı):

gefitinib

Terapötik grubu:

Aġenti antineoplastiċi

Terapötik alanı:

Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira

Terapötik endikasyonlar:

Iressa huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'lokalment avvanzat jew dak metastatiku li mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelluli tal-kanċer b'mutazzjonijiet li jattivaw tal-epidermali-tkabbir tal-fattur-riċetturi ta' tyrosine kinase.

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2009-06-24

Bilgilendirme broşürü

27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
IRESSA 250 MG, PILLOLI MIKSIJA B’RITA
gefitinib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu IRESSA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu IRESSA
3.
Kif għandek tieħu IRESSA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen IRESSA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IRESSA U GĦALXIEX JINTUŻA
IRESSA fih is-sustanza attiva gefitinib li tibblokka proteina msejħa
riċettur tal-fattur tat-tkabbir
epidermali (EGFR, epidermal growth factor receptor). Din il-proteina
hija involuta fit-tkabbir u t-tixrid
taċ-ċelloli tal-kanċer.
IRESSA jintuża fl-adulti għall-kura kontra l-kanċer tal-pulmun
ta’ ċelloli mhux żgħar. Dan il-kanċer
huwa marda fejn ċelloli malinji (kanċer) jiffurmaw fit-tessut
tal-pulmun.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU IRESSA
TIĦUX IRESSA
-
jekk inti allerġiku għal gefitinib jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6, (‘X’fih IRESSA’)
-
jekk qed tredda’
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu IRESSA

jekk int għandek jew kellek xi problemi oħra tal-pulmun. Xi wħud
minnhom jistgħu jaggravaw
waqt il-kura b’IRESSA.

jekk qatt kellek problemi fil-fwied.
TFAL U ADOLEXXENTI
IRESSA mhux indikat fi tfal u adolexxenti taħt it

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
IRESSA 250 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 250 mg gefitinib.
Sustanzi mhux attivi b’effett magħruf:
Kull pillola fiha 163.5 mg lactose (bħala monohydrate).
Kull pillola fiha 3.86 mg ta’ sodium.
Għal-lista kompleta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pilloli miksija b’rita (pillola).
Il-pilloli huma kannella, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat u
“IRESSA 250” miktuba fuq naħa waħda
u xejn fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
IRESSA hija indikata bħala monoterapija għall-kura ta’ pazjenti li
għandhom kanċer tal-pulmun mhux
ta’ ċellula żgħira (NSCLC) lokalment avvanzat jew metastatiku u
li għandu mutazzjonijiet attivanti ta’
EGFR-TK (ara sezzjoni 4.4)
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’IRESSA għandha tinbeda u tiġi segwita minn tabib
esperjenzat fl-użu ta’ terapiji kontra l-
kanċer.
Pożoloġija
Il-pożoloġija rakkomandata ta’ IRESSA hija pillola waħda ta’
250 mg darba kuljum. Jekk xi doża
tintesa, din għandha tittieħed hekk kif il-pazjent jiftakar. Jekk
ikun għad baqa’ anqas minn tnax-il
siegħa għad-doża li jmiss, il-pazjent għandu jaqbeż id-doża.
Il-pazjent m’għandux jieħu doża doppja
(żewġ dożi fl-istess ħin) biex ipatti għal kull doża li
tinqabeż.
_Popolazzjoni pedjatrika_
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ IRESSA fit-tfal u l-adolexxenti ta’
anqas minn 18-il sena ma ġewx
determinati s’issa. Ma hemmx użu relevanti ta’ gefitinib
fil-popolazzjoni pedjatrika fl-indikazzjoni ta’
NSCLC.
_Indeboliment epatiku_
Pazjenti b’indeboliment epatiku moderat għal sever (Child-Pugh B
jew C), minħabba ċirrosi jkollhom
żieda fil-konċentrazzjoni ta’ gefitinib fil-plasma. Dawn
il-pazjenti għandhom jiġu segwiti mill-qrib
għal avvenimenti avversi. Konċentrazzjonijiet fil-plasma ma żdidux
f’pazjenti li kellhom aspa