Ketoconazole HRA

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-01-2015

Viambatanisho vya kazi:

Ketoconazol

Inapatikana kutoka:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC kanuni:

J02AB02

INN (Jina la Kimataifa):

ketoconazole

Kundi la matibabu:

Antimicotice pentru uz sistemic

Eneo la matibabu:

Sindromul Cushing

Matibabu dalili:

Ketoconazol HRA este indicat pentru tratamentul sindromului Cushing endogen la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Autorizat

Idhini ya tarehe:

2014-11-18

Taarifa za kipeperushi

                                32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
KETOCONAZOLE HRA 200 MG COMPRIMATE
ketoconazol
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ketoconazole HRA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ketoconazole HRA
3.
Cum să luaţi Ketoconazole HRA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ketoconazole HRA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KETOCONAZOLE HRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketoconazole HRA este un medicament care conţine substanţa activă
ketoconazol cu activitate
anticorticosteroidă. Acesta se utilizează pentru tratamentul
sindromului Cushing endogen (atunci când
organismul produce cortizol în exces) la adulţi şi adolescenţi cu
vârsta peste 12 ani.
Sindromul Cushing este cauzat de supraproducţia unui hormon numit
cortizol, care este produs de
glandele suprarenale. Ketoconazole HRA poate bloca activitatea
enzimelor responsabile pentru sinteza
cortizolului şi, în consecinţă, poate redu
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ketoconazole HRA 200 mg comprimate
2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine ketoconazol 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză 19 mg (sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimat biconvex rotund, de culoare alb-gălbui până la crem
deschis, cu diametrul de 10 mm.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ketoconazole HRA este indicat pentru tratamentul sindromului Cushing
endogen la adulţi şi
adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici cu
experienţă în endocrinologie sau medicină
internă, care dispun de echipamentele adecvate pentru monitorizarea
răspunsurilor biochimice,
deoarece doza trebuie ajustată în funcţie de nevoia terapeutică a
pacientului, pe baza normalizării
nivelurilor de cortizol.
Doze
_Iniţiere _
Doza recomandată la iniţierea tratamentului în cazul adulţilor şi
adolescenţilor este de 400-600 mg/zi,
administrată pe cale orală în două sau trei prize, iar această
doză poate fi crescută rapid la 800-1200
mg/zi în două sau trei prize.
La iniţierea tratamentului, nivelurile de cortizol liber urinar
într-un interval de 24 de ore trebuie
controlate la fiecare câteva zile/săptămâni.
_Ajustarea dozelor _
Doza zilnică de ketoconazol trebuie ajustată periodic de la un
individ la altul, cu scopul de a normaliza
nivelurile de cortizol liber urinar şi/sau de cortizol plasmatic.
-
O creştere a dozei de 200 mg/zi la intervale de 7-28 de zile poate 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Ketoconazol

Ketoconazol

ATC kanuni J02AB02

J02AB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo HRA Pharma Rare Diseases

HRA Pharma Rare Diseases

INN (Jina la Kimataifa) ketoconazole

ketoconazole

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-06-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-06-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-01-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ketoconazole HRA

Ketoconazole HRA

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ketoconazole HRA