Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
17-12-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
31-08-2021
Viambatanisho vya kazi:
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Inapatikana kutoka:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC kanuni:
L04AX04
INN (Jina la Kimataifa):
lenalidomide
Kundi la matibabu:
immunosoppressori
Eneo la matibabu:
Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular
Matibabu dalili:
Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato e che non sono idonei per il trapianto. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato e che non sono idonei per il trapianto. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 3
Idhini hali ya:
autorizzato
Idhini ya tarehe:
2021-02-11
Taarifa za kipeperushi
85
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
86
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 2,5 MG CAPSULE RIGIDE
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG CAPSULE RIGIDE
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 7,5 MG CAPSULE RIGIDE
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG CAPSULE RIGIDE
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG CAPSULE RIGIDE
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG CAPSULE RIGIDE
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG CAPSULE RIGIDE
lenalidomide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto
3.
Come prendere Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO E A COSA SERVE
COS’È LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto contiene il principio attivo
“lenalidomide”. Questo medicinale fa
parte di un gruppo di medicinali che influiscono sul funzionamento del
sistema immunitario.
A COSA SERVE LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto è usato negli adulti per:
-
Mieloma multiplo
-
Linfoma follicolare
MIELOMA MULTIPLO
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di
globuli bianchi, chiamati
plasmacellule. Queste cellule si raccolgono nel midollo osseo
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg capsule rigide
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg capsule rigide
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg capsule rigide
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg capsule rigide
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg capsule rigide
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg capsule rigide
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene lenalidomide cloridrato monoidrato
equivalente a 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg o 25 mg di lenalidomide.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula)
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg capsule rigide
La testa della capsula è verde, il corpo della capsula è verde con
un segno nero impresso 2.5. Il
contenuto della capsula è polvere di colore da bianco a giallo bianco
o marrone bianco. Dimensione
della capsula rigida: 4, lunghezza 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg capsule rigide
La testa della capsula è blu, il corpo della capsula è blu con un
segno nero impresso 5. Il contenuto
della capsula è polvere di colore da bianco a giallo bianco o marrone
bianco. Dimensione della capsula
rigida: 2, lunghezza 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg capsule rigide
La testa della capsula è marrone, il corpo della capsula è marrone
con un segno bianco impresso 7.5. Il
contenuto della capsula è polvere di colore da bianco a giallo bianco
o marrone bianco. Dimensione
della capsula rigida: 1, lunghezza 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg capsule rigide
La testa della capsula è verde, il corpo della capsula è marrone con
un segno bianco impresso 10. Il
contenuto della capsula è polvere di colore da bianco a giallo bianco
o marrone bianco. Dimensione
della capsula rigida: 0, lunghezza 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg capsule rigide
La t
Soma hati kamili
