Leucofeligen FeLV/RCP
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
07-10-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
07-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
12-04-2021
Viambatanisho vya kazi:
purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus
Inapatikana kutoka:
Virbac S.A.
ATC kanuni:
QI06AH07
INN (Jina la Kimataifa):
feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)
Kundi la matibabu:
Katės
Eneo la matibabu:
gyvų kačių panleucopenia virusas / parvovirus + live kačių rinotracheito virusų + live kačių calicivirus + inaktyvuota kačių leukemijos virusas
Matibabu dalili:
Norint aktyviai imti kačių nuo aštuonių savaičių amžiaus nuo kačių kalicivirozės, siekiant sumažinti klinikinius požymius. kačių virusinio rinotracheito, siekiant sumažinti klinikinius požymius ir virusų išsiskyrimą. kačių panleucopenia išvengti leukopenija ir sumažinti klinikinius požymius. kačių leukemija, siekiant išvengti patvarios viremijos ir klinikinių susijusių ligų požymių. Imuniteto atsiradimas: 3 savaitės po pirminės vakcinacijos, susijusios su panleukopenija ir leukemijos komponentais, ir 4 savaites po pirminės vakcinacijos kaliciviruso ir rinotracheito viruso komponentams. Imuniteto trukmė: praėjus vieneriems metams po pirminės vakcinacijos visiems komponentams.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 9
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2009-06-24
Taarifa za kipeperushi
16
_ _
B. INFORMACINIS LAPELIS
17
INFORMACINIS LAPELIS
LEUCOFELIGEN FELV/RCP, LIOFILIZATAS IR SUSPENSIJA INJEKCINEI
SUSPENSIJAI RUOŠTI KATĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
PRANCŪZIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, liofilizatas ir suspensija injekcinei
suspensijai ruošti katėms
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje dozėje (1 ml) yra:
liofilizate:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
gyvo nusilpninto F9 padermės kačių kaliciviruso gyvo
10
4,6
-10
6,1
CCID
50
*,
nusilpninto F2 padermės kačių rinotracheito viruso gyvo
10
5,0
-10
6,6
CCID
50
*,
nusilpninto LR 72 padermės kačių panleukopenijos viruso
10
3,7
-10
4,5
CCID
50
*;
* 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
stabilizuojamojo buferio su želatina prieš liofilizavimą
iki 1,3 ml;
suspensijoje:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
mažiausias išgryninto p45 FeLV apvalkalo antigeno kiekis
102 µg;
ADJUVANTŲ
:
3 % aliuminio hidroksido gelio (Al
3+
, mg)
1 mg,
išgryninto putoklinių muilių (
_Quillaja saponaria_
) ekstrakto
10 µg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
buferinio izotoninio tirpalo
iki 1 ml.
IŠVAIZDA:
liofilizatas – baltas rutuliukas;
suspensija – opalescuojantis skystis.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Katėms nuo 8 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo:
- kačių kalicivirozės, norint sumažinti klinikinius ligos
požymius
18
- kačių infekcinio rinotracheito, norint sumažinti klinikinius
ligos požymius ir viruso išskyrimą į aplinką;
-
kačių panleukopenijos, norint apsaugoti nuo leukopenijos ir
sumažinti klinikinius ligos požymius;
-
kačių leukemijos, norint apsaugoti nuo nuolatinės viremijos ir
sumažinti klinikinius susijusios ligos
požymius.
Imunitetas susidaro:
– kalicivirozei – praėjus 3 sav. nuo pirminio vakcinavimo
pirmosios injekcijos;
– panleukopenijai ir leukemi
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
_ _
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, liofilizatas ir suspensija injekcinei
suspensijai ruošti katėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (1 ml) yra:
liofilizate
_: _
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
gyvo nusilpninto F9 padermės kačių kaliciviruso
10
4,6
-10
6,1
CCID
50
*,
gyvo nusilpninto F2 padermės kačių rinotracheito viruso
10
5,0
-10
6,6
CCID
50
*,
gyvo nusilpninto LR 72 padermės kačių panleukopenijos viruso
10
3,7
-10
4,5
CCID
50
*;
* 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė ;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
stabilizuojamojo buferio su želatina prieš liofilizavimą
iki 1,3 ml;
suspensijoje:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
mažiausias išgryninto p45 FeLV apvalkalo antigeno kiekis
102 µg;
ADJUVANTŲ
:
3 % aliuminio hidroksido gelio (Al
3+
, mg)
1 mg,
išgryninto putoklinių muilių (
_Quillaja saponaria_
) ekstrakto
10 µg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
buferinio izotoninio tirpalo
iki 1 ml.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti.
IŠVAIZDA:
liofilizatas – baltas spalvos.
suspensija – opalescuojantis skystis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Katės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Katėms nuo 8 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo:
3
-
kačių kalicivirozės, norint sumažinti klinikinius ligos požymius;
-
kačių infekcinio rinotracheito, norint sumažinti klinikinius ligos
požymius ir viruso išskyrimą į aplinką;
-
kačių panleukopenijos, norint apsaugoti nuo leukopenijos ir
sumažinti klinikinius ligos požymius;
-
kačių leukemijos, norint apsaugoti nuo nuolatinės viremijos ir
sumažinti klinikinius susijusios ligos
požymius.
Imunitetas susidaro:
- kalicivirozei – praėjus 3 sav. nuo pirminio vakcinavimo pirmosios
injekcijos;
- panleukopenijai ir leukemijai – praėjus 3 sav. nuo pirminio
vakcinavimo;
- rinotracheito virusui – praėjus 4 sav. nuo pirminio vakcinavi
Soma hati kamili
