Mhyosphere PCV ID
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihungari
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-02-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
21-09-2023
Viambatanisho vya kazi:
Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated
Inapatikana kutoka:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC kanuni:
QI09AL08
INN (Jina la Kimataifa):
Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Kundi la matibabu:
Sertés
Eneo la matibabu:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Matibabu dalili:
For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
Felhatalmazott
Idhini ya tarehe:
2020-08-18
Taarifa za kipeperushi
14
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
MHYOSPHERE PCV ID emulziós injekció sertéseknek
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPAIN
Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
MHYOSPHERE PCV ID emulziós injekció sertéseknek
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy 0,2 ml-es adag tartalmaz:
HATÓANYAG:
Inaktivált rekombináns
_Mycoplasma hyopneumoniae_
cpPCV2
Nexhyon törzs:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥ 1,3
-
2-es típusú sertés circovirus (PCV2) kapszid fehérje
RP* ≥ 1,3
*Relatív hatékonyság (relative potency) ELISA-val meghatározva.
ADJUVÁNS:
Könnyű ásványolaj ....... 42,40 mg
Fehér homogén emulzió felrázás után
4.
JAVALLAT(OK)
Sertések aktív immunizálására:
-
a sertés
_Mycoplasma hyopneumoniae_
által okozott enzootiás tüdőgyulladásával járó tüdőléziók
csökkentésére. Ezen túlmenően ezen elváltozások
előfordulásának csökkentésére (amint azt a
gyakorlati kipróbálások során megfigyelték).
-
a virémia, a tüdő és a nyirokszövetek vírusterhelése, valamint
a virémiás időszak hosszának
csökkentésére a 2-es típusú sertés circovírus (PCV2) által
okozott betegségek esetén. A PCV2 a,
b és d genotípusaival szembeni hatékonyságot gyakorlati
kipróbálások során bizonyították.
-
a
_Mycoplasma hyopneumoniae_
-vel és/vagy PCV2-vel kapcsolatos betegségek által okozott
selejtezési és napi testtömeggyarapodás veszteség
csökkentésére (amint azt 6 hónapos korú
állatokon végzett gyakorlati kipróbálások során megfigyelték).
_ _
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Az immunitás kezdete: 3 hét a vakcináz
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
MHYOSPHERE PCV ID emulziós injekció sertéseknek
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 0,2 ml-es adag tartalmaz:
HATÓANYAG:
Inaktivált rekombináns
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, Nexhyon törzs:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥ 1,3
_ _
-
2-es típusú sertés circovirus (PCV2) kapszid fehérje
RP* ≥ 1,3
*Relatív hatékonyság (relative potency) ELISA-val meghatározva.
ADJUVÁNS:
Könnyű ásványolaj ....... 42,40 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulziós injekció
Fehér homogén emulzió felrázás után
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Sertések aktív immunizálására:
-
a sertés
_Mycoplasma hyopneumoniae_
által okozott enzootiás tüdőgyulladásával járó tüdőléziók
csökkentésére. Ezen túlmenően ezen elváltozások
előfordulásának csökkentésére (amint azt a
gyakorlati kipróbálások során megfigyelték).
-
a virémia, a tüdő és a nyirokszövetek vírusterhelése, valamint
a virémiás időszak hosszának
csökkentésére a 2-es típusú sertés circovírus (PCV2) által
okozott betegségek esetén. A PCV2 a,
b és d genotípusaival szembeni hatékonyságot gyakorlati
kipróbálások során bizonyították.
-
a
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
-vel
és/vagy
PCV2-vel
kapcsolatos
betegségek
által
okozott
selejtezési és napi testtömeggyarapodás veszteség
csökkentésére (amint azt 6 hónapos korú
állatokon végzett gyakorlati kipróbálások során megfigyelték).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Az immunitás kezdete : 3 hét a vakcinázás után.
Az immunitástartósság : 23hét a vakcinázás után.
2-es típusú sertés circovirus:
Az immunitás kezdete : 2 hét a vakcinázás után.
Az immunitástartósság : 22 hét a vakcinázás után.
3
Ezenkívül a PCV2, orrváladék és bélsár útján tört
Soma hati kamili
