Nasym

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-07-2019

Viambatanisho vya kazi:

eläviä, heikennettyjä naudan hengityselinten rs-viruksen (BRSV), kanta Lym-56

Inapatikana kutoka:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC kanuni:

QI02AD04

INN (Jina la Kimataifa):

bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)

Kundi la matibabu:

karja

Eneo la matibabu:

Immunologisia valmisteita varten bovidae, Karjaa, Elävät virusrokotteet, naudan hengityselinten rs-viruksen (BRSV)

Matibabu dalili:

Aktiivinen immunisaatio nautojen vähentää viruksen leviämistä ja hengityselinten kliinisten oireiden aiheuttama naudan hengityselinten rs-virus infektio.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2019-07-29

Taarifa za kipeperushi

                                B. PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE
NASYM KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU JA LIUOTIN INJEKTIONESTETTÄ TAI
NENÄSUMUTETTA VARTEN,
SUSPENSIO, NAUDOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
Amer, 17170 (Girona)
Espanja
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NASYM kuiva-aine ja liuotin injektionestettä tai nenäsumutetta
varten, suspensio, naudoille.
Elävä heikennetty naudan BRSV-keuhkotulehdusvirus, kanta Lym-56.
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Elävä heikennetty naudan BRSV-keuhkotulehdusvirus, kanta Lym-56
.......... 10
4,7–6,5
CCID
50
*
* Soluviljelmän infektoiva annos 50 %
LIUOTIN:
Fosfaattipuskuroitu liuos
Kuiva-aine: Valkeahko kylmäkuivattu kuiva-aine.
Liuotin: Homogeenisen kirkas liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Nautojen
aktiiviseen
immunisointiin
vähentämään
viruseritystä
ja
BRSV-infektion
aiheuttamia
kliinisiä hengitystieoireita.
Immuniteetin kehittyminen:
21 vuorokautta nenään annetun yhden annoksen jälkeen.
21 vuorokautta toisen annoksen jälkeen kahden annoksen
lihaksensisäisestä rokotusohjelmasta.
Immuniteetin kesto:
2 kuukautta nenään annetun rokotuksen jälkeen.
6 kuukautta lihakseen annetun rokotuksen jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ulosteen koostumuksessa voidaan yleisesti havaita pieniä muutoksia
rokotuksen jälkeen.
Vasikoilla on melko harvoin vähintään 1,7 °C:een lämmönnousua
kaksi päivää rokotuksen jälkeen,
mutta tilanne tasaantuu seuraavana päivänä ilman hoitoa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta all
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                _ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
NASYM kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä tai
nenäsumutetta varten, suspensio,
naudoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää:
Kuiva-aine, kylmäkuivattu:
VAIKUTTAVA AINE:
Elävä heikennetty naudan BRSV-keuhkotulehdusvirus, kanta Lym-56
.......... 10
4,7–6,5
CCID
50
*
* Soluviljelmän infektoiva annos 50 %
Liuotin:
Fosfaattipuskuroitu liuos
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä tai
nenäsumutetta varten, suspensio.
Kuiva-aine: Valkeahko kylmäkuivattu kuiva-aine.
Liuotin: Homogeenisen kirkas liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Nauta.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Nautojen
aktiiviseen
immunisointiin
vähentämään
viruseritystä
ja
BRSV-infektion
aiheuttamia
kliinisiä hengitystieoireita.
Immuniteetin kehittyminen:
21 vuorokautta nenään annetun yhden annoksen jälkeen.
21 vuorokautta toisen annoksen jälkeen kahden annoksen
lihaksensisäisestä rokotusohjelmasta.
Immuniteetin kesto:
2 kuukautta nenään annetun rokotuksen jälkeen.
6 kuukautta lihakseen annetun rokotuksen jälkeen.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
4.4
ERITYISVAROITUKSET 
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi
lääkärin puoleen ja näytä hänelle
pakkausseloste tai myyntipäällys.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Ulosteen koostumuksessa voidaan yleisesti havaita pieniä muutoksia
rokotuksen jälkeen.
Vasikoilla on melko harvoin vähintään 1,7 °C:een lämmönnousua
kaksi päivää rokotuksen jälkeen,
mutta tilanne tasaantuu seuraavana
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi eläviä, heikennettyjä naudan hengityselinten rs-viruksen (BRSV), kanta Lym-56

eläviä, heikennettyjä naudan hengityselinten rs-viruksen (BRSV), kanta Lym-56

ATC kanuni QI02AD04

QI02AD04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Laboratorios Hipra S.A.

Laboratorios Hipra S.A.

INN (Jina la Kimataifa) bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)

bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 31-07-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nasym eläviä, heikennettyjä naudan hengityselinten bovine respiratory syncytial virus

Nasym eläviä, heikennettyjä naudan hengityselinten bovine respiratory syncytial virus

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nasym